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Diagnostika

Wer ist der richtige Zulieferer für die Diagnostika-Produktion?

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Möglichkeiten der maßgeschneiderten Herstellung von Diagnostika

Promega hat diesen Trend frühzeitig erkannt und entschied sich für die langfristige Positionierung als Zulieferer maßgeschneiderter Lösungen für die Diagnostikbranche. Mit Fertigstellung des Feynman-Centers im amerikanischen Madison im Oktober 2013 legt das Unternehmen den Grundstein für die cGMP-konforme Produktion hochwertiger molekularbiologischer Reagenzien in der In-vitro-Diagnostik. Strenge Qualitätsstandards und hohe Anforderungen an die Produktionsbedingungen sichern eine termingetreue Auslieferung hochwertiger und funktionsgetesteter Produkte. Die Produktionsstätte von Promega ist für die Herstellung von Produkten für den Einsatz in In-vitro-Diagnostik-Anwendungen (IVD) nach ISO 13485 zertifiziert. Weltweit sind aktuell 15 Promega-Niederlassungen entweder nach ISO 13485 oder ISO 9001 zertifiziert. Alle Produkte und Assaykomponenten werden reproduzierbar gefertigt und mit allen erforderlichen Qualitätsnachweisen überprüft.

Der moderne, 24 000 m2 große Komplex widmet sich neben der Herstellung definierter Produkte vor allem kundenspezifischen Produktionslinien. Individuelle Lösungen werden von der Anfrage bis hin zum Versand von einem Projekt-Team begleitet und gemeinsam mit dem Kunden erarbeitet. Dabei helfen ein hohes Maß an Flexibilität, die Produkte und Prozesse nach Kundenvorstellungen maßzuschneidern.

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Distributionszentren in Mannheim und Singapur beliefern Kunden in Europa und im Asien-Pazifik-Raum. Daneben besitzt das Unternehmen Logistikzentren in Südkorea, Japan, China, Australien, England und Brasilien. Eine vom Bestandsmanagement über das Lagerwesen und die Auftragsabwicklung bis hin zur Distribution komplett überwachte Lieferkette gewährleistet eine genaue und fristgerechte Auslieferung. Moderne Warehousing- und Lagermöglichkeiten und das erfahrene Personal stellen sicher, dass die Produkte korrekt und mit angemessener Temperatur aufbewahrt und verschickt werden. Promega ist IATA-zertifiziert und bietet auf Kundenwunsch flexible Versandmöglichkeiten.

Ein Fallbeispiel – Herstellung eines qPCR-Einzelreaktionskits

Ein globales molekulardiagnostisches Unternehmen hat seine bereits bestehende Assay-Plattform verbessern wollen, indem sie einfach einsetzbare lyophilisierte Reagenzien für qPCR-Einzelreaktionen anbietet. Der bestehende Lieferant hatte diese Anfrage jedoch nicht erfüllen können. Promega hat für den Kunden zur Evaluierung der Produkte kleinformatige lyophilisierungskompatible Präparate hergestellt, mit der Option, größere Mengen nach cGMP-Richtlinien für eine finale Produktion des Produkts fertigen zu können. Dabei haben die Entwickler von Promega in Partnerschaft mit dem Diagnostikunternehmen an einer Optimierung der maßgeschneiderten Reaktionsbestandteile, inklusive der GoTaq-Polymerase und den Puffern samt den spezifischen Multiplexanwendungen, gearbeitet. Bereits nach einigen Monaten ist das Unternehmen mit den cGMP-gefertigten kundenspezifischen Bestandteilen beliefert worden und profitiert nun von einer gleichbleibend hohen Qualität für die nächsten zehn Jahre.

* C. Walczuch: Promega GmbH, 68199 Mannheim

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