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Diagnostika Wer ist der richtige Zulieferer für die Diagnostika-Produktion?

| Autor / Redakteur: Christian Walczuch* / Dr. Ilka Ottleben

Für Anbieter von Diagnostika ist es mit der Herstellung und Vermarktung ihrer Produkte allein nicht getan – nicht zuletzt aufgrund der hohen Qualitätsanforderungen gilt es, auch bei der Auswahl von Zulieferern einiges zu beachten. Eine Übersicht und Bestandsaufnahme.

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(Bild: Promega)

Die Molekulare Diagnostik gewinnt immer mehr an Bedeutung, auch im Kontext mit der personalisierten Medizin. So ist es nicht verwunderlich, dass der von kleineren Herstellern gut unterstützte Markt zunehmend von Global Playern erobert wird – im Wettbewerb mit den hochspezialisierten Unternehmen. Aber nicht alle großen Firmen entscheiden sich für diese Konkurrenzposition. Anstatt eigene Diagnostika herzustellen und zu vermarkten oder andere Unternehmen aufzukaufen, fokussieren sie sich auf eine partnerschaftliche Versorgung des Marktes. Welche Bedeutung hat diese neutrale Position?

Als Anbieter von Diagnostika ist man sehr stark von einer langjährigen konstanten Qualität und Lieferung der Einzelbestandteile durch den Hersteller abhängig. Nur ein Zulieferer, der keine Konkurrenz für den Kit-Produzenten darstellt, kann dem Kit-Hersteller die Sicherheit geben, langfristig mit gleichbleibender Qualität und Kontinuität von einem Partner beliefert zu werden. Weiterhin ist es hilfreich, den potenziellen Zulieferer auf einige wichtige Kriterien zu überprüfen (s. LP-Tipp-Kasten).

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Diagnostika und Good Manufacturing Practice

Zu den regulatorischen Vorgaben und Qualitätsstandards gehören besonders in der Diagnostik häufig GMP-konforme Herstellungsprozesse. Dabei lässt sich die Frage, welchen Einfluss eine GMP-konforme Produktion für den Lieferanten hat und worauf der Kit-Hersteller achten sollte, nicht pauschal beantworten. Es gibt zwar Richtlinien für Europa (2003/94/EG) und den nordamerikanischen Markt (ISO 13485) an denen sich die „Gute Herstellungspraxis“ orientiert, doch handelt es sich dabei lediglich um einen Leitfaden, also eine Orientierungshilfe. Für den Lieferanten bedeutet das, dass er sich individuell auf die Bedürfnisse und Vorgaben des Kunden einstellen können muss. Der Kit-Hersteller wiederum muss sich sicher sein können, dass der Partner die eigenen Vorgaben und Wünsche erfüllen kann und dem Diagnostikunternehmen langfristig Sicherheit gibt.

Fragt man Kunden aus der Diagnostikbranche nach ihren Vorgaben und Wünschen, so fällt ihnen meist zuerst die ISO-Zertifizierung als Grundvoraussetzung ein. Dabei sei es insbesondere für international aufgestellte Diagnostikunternehmen wichtig, dass der Lieferant die Vorgaben der vom Anbieter abgedeckten Kontinente erfülle. Dazu gehöre nicht nur eine Herstellung der Produkte nach den Vorstellungen des Anbieters, sondern auch spezielle Anforderungen an die Logistik. Verpackung, Kühlung, Etikettierung – alles müsse individualisierbar und anpassbar sein. Für Dr. Kehle, Geschäftsführer der Quidel GmbH, einem internationalen Diagnostikunternehmen, ist eine konstante Qualität des Lieferanten das „Allerwichtigste“. Besonders bei der Herstellung von Enzymen seien bei vielen Herstellern häufig Chargenschwankungen zu beobachten, obwohl es gerade hier gilt „diese tunlichst zu vermeiden“, sagt Dr. Kehle. Für ihn bedeutet konstante Qualität vor allem Chargenkonstanz und die damit verbundene Sicherheit, jede Schwankung bis ins Detail nachvollziehen zu können. Weiterhin möchte er sich auch auf die Kontinuität seines Lieferanten verlassen können, denn nur eine langjährige Beziehung gibt ihm die Sicherheit, Kits mit gleichbleibender Qualität zu vertreiben.

Diagnostika als Komplettlösungen aus einer Hand

Generell geht der Trend in allen Bereichen der Diagnostik und auch der Forschung hin zum kompletten Kit. Daher ist es auch für kleinere Hersteller in der molekularen Diagnostik wichtig, eine Lösung anzubieten, die alle Komponenten der Analyse umfasst. Das bedeutet z.B., dass es nicht reicht, nur Primerpaare für die PCR anzubieten, auch der entsprechende Mix für die Amplifikation sollte im Kit enthalten sein, damit das Labor direkt nach Zugabe der Probe die Reaktion starten kann. Dabei stellt das biologische Kit-Material für die Logistik oft eine Hürde dar. Die Versendung auf Trockeneis in 24 bis 48 Stunden erfordert einen Aufwand, den nicht jeder Hersteller finanzieren kann.

Jedoch kann dieses Problem umgangen werden, indem alle Materialien lyophilisiert, also gefriergetrocknet in den Kits verwendet werden. Eine Technik, die mittlerweile zwar von der Einzelreaktion bis zu Aliquots von mehreren 100 Units kein Problem mehr darstellt, allerdings auch nicht selbstverständlich durchzuführen ist: Für die Lyophilisierung müssen alle Komponenten frei von Glycerol sein. Weiterhin ist die Vermeidung einiger Reaktionspufferbestandteile, die in den Produkten normalerweise enthalten sind, von Vorteil. Das hat zur Folge, dass die Haltbarkeit der rekonstituierten Produkte auf einige Wochen oder Tage begrenzt ist; eine Lagerung durch Einfrieren ist nicht mehr möglich. Die Tubes oder Platten mit dem lyophilisierten Material müssen luftdicht eingeschweißt sein, damit unterschiedliche Luftfeuchtigkeit nicht den Wassergehalt beeinflusst. Das ist zwar ein Kostenfaktor der nicht zu vernachlässigen ist, aber den Aufbau einer eigenen Logistik sparen kann, beziehungsweise den Zugang zu Märkten ermöglicht, die nicht in 48 bis 72 Stunden beliefert werden können.

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