Rückblick zum Forum Akkreditierung 2026 Wo Labore mit Normen flexen

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Was kann KI für die Akkreditierung leisten? Wie geht man mit fragwürdigen Abweichungen um? Und worauf muss man bei der Erstellung der Flex-Liste wirklich achten? Beim siebten Forum Akkreditierung von Klinkner und Partner trafen sich rund 100 Teilnehmer online zu einem regen Austausch.

Akkreditierung: Quo Vadis? Mit dieser Frage startete das Forum Akkreditierung 2026. Die Online-Veranstaltung fand am 22. und 23. September bereits zum siebten Mal statt und verzeichnete mit insgesamt über 100 Teilnehmern einen neuen Rekord. Das Interesse an Austausch und fachkundigem Rat ist damit wohl größer denn je. Kein Wunder, schließlich gibt es beim Thema Akkreditierung immer wieder Neuerungen, und durch das individuelle Verhältnis von Begutachtenden der deutschen Akkreditierungsstelle (DAkkS) und den zu prüfenden Laboren sind selbst vermeintlich klare Fälle bei näherem Hinsehen doch nicht so eindeutig wie man zunächst glaubt.

Es gab folglich wieder viel zu diskutieren beim Forum. Einen kleinen Überblick verschaffen wir in den folgenden Absätzen.

Die Formalismus-Falle

Den inhaltlichen Startpunkt setzte Laborleiter Dr. Carl-Heinrich Graser mit seiner Keynote, in der er bewusst provokante Thesen in den Raum stellte und den Akkreditierungsprozess kritisch hinterfragte. Er stellte dabei das „Schadens-U“ vor. Ein allgemeines Konzept, was im Kontext der Akkreditierung aussagt: Besonders wenig Vorschriften und Kontrollen schaden der Laborqualität, aber besonders viele Vorschriften und Kontrollen schaden ebenfalls. Der optimale Bereich liegt irgendwo in der Mitte dieser Extreme – und laut Graser tendiert das Akkreditierungsverfahren heutzutage deutlich in Richtung Überregulierung. „Da schlag ich Alarm: es gibt ein immer stärker formalistisches Prüfverständnis“, sagt der Experte. Konkret sieht er vier Probleme an der derzeitigen Praxis:

1. Der Aufwand für den Formalismus geht vom Aufwand für den eigentlichen Prozess ab.
2. Das Formular an sich droht, das eigentliche Denken abzunehmen.
3. Die Aufmerksamkeit verschiebt sich von Risiken zu den formalen Konformitäten (Fokus darauf, einen Bereich „DAkkS -fest“ zu machen, statt gute Prüfergebnisse ins Zentrum zu rücken).
4. Die wirtschaftliche Belastung verdrängt kleine Labore zunehmend aus dem Markt.

Um die Lage zu entschärfen, brauche es wieder mehr Fachlichkeit und weniger Formalismus, wie Graser plädiert. Ein Appell, den viele Labore sicher begrüßen.

Abweichungen anfechten, aber wann und wie?

Welche Auswüchse die Diskussionen mit der DAkkS teilweise annehmen, zeigte einmal mehr der Beitrag von Susanne Kolb, die in langjähriger Tradition des Forums Akkreditierung zahlreiche reale Abweichungsmeldungen mitgebracht hatte. Die frühere System- und Fachbegutachterin der DAkkS erläuterte im Schnelldurchlauf, welche Abweichungen zu akzeptieren sind, wo Diskussionsbedarf besteht, und wo ganz klar Einspruch erhoben werden sollte.

Ein Beispiel: „Funktionskontrollen von Geräten, die von Wartungen zurückkommen, werden nicht dokumentiert.“ Hier gibt es nichts dran zu rütteln, da müssen die Labore nachbessern. Oder, wie Kolb es formuliert: „Sie kennen den Spruch: was nicht dokumentiert ist, ist nicht gemacht.“

Es gibt allerdings viele Fälle, wo sich ein Einwand und ein klärendes Gespräch lohnen, etwa bei diesem typischen Beispiel für Prozesshörigkeit von Begutachtenden: „Das Qualitätsmanagementhandbuch (QMH) im Papierordner wird nicht in einem verschlossenen Schrank im QM-Büro aufbewahrt.“ Wenn in solch einem Fall aber der Schrank in einem abgeschlossenen Raum steht, kann die Abweichung begründet werden, erläutert die Expertin. Dann sei der Schutz der Dokumente gewährleistet. „Ich bin immer sehr dafür, dass Sie als Labor mit den Begutachtern diskutieren“, ermutigte Kolb das Auditorium.

Bleiben Sie mit hartnäckiger Freundlichkeit dran, dann haben Sie in der Regel auch Erfolg.

Susanne Kolb, frühere DAkkS-Begutachterin

Hin und wieder kommt es seitens der DAkkS-Begutachtenden aber auch zu überzogenen, teils skurril-anmutenden Abweichungsberichten. Etwa, wenn bei der Erstakkreditierung bemängelt wird, dass bislang noch keine Begutachtung der Prüfverfahren erfolgt ist ( – die eben als Teil des Akkreditierungsprozesses an diesem Tag stattfindet!).

Rückblick zum Forum Akkreditierung 2025

Abweichungen, Normen und ein Appell an die Menschlichkeit

Flex-Liste: Fluch und Segen zugleich

Ein wesentlicher Diskussionspunkt bei den Abweichungen sowie generell war auch der Umgang mit der so genannten Flex-Liste.

Während die DAkkS klassischerweise den Geltungsbereich einer Akkreditierung exakt definiert und dabei jede Prüf- oder Untersuchungsmethode einzeln in der Urkundenanlage festhält, bietet ein flexibler Geltungsbereich mehr Freiräume. Er erlaubt es den Laboren, neue Verfahren innerhalb klar abgesteckter Grenzen selbst in ihren akkreditierten Bereich aufzunehmen, ohne erneute Begutachtung vor Ort. Welche Verfahren das Labor konkret innerhalb dieses Rahmens anwendet, hält es in der so genannten Flex-Liste fest. Seit 11. Juni 2026 ist dieses flexible System „für alle von der DAkkS akkreditierten Konformitätsbewertungsaktivitäten möglich, sofern keine gesetzlichen oder sektoralen Einschränkungen bestehen.“ (Quelle: Pressemitteilung)

Da das Ausrollen noch recht frisch ist, gab es einige Fragen zu dem Thema. So diskutierten die Teilnehmer etwa, ob es auch möglich sei, bestehende Urkunden als Vorlage für die Flex-Liste zu verwenden – oder ob man zwingend auf die Muster-Flex-Liste der DAkkS zurückgreifen müsse.

Laut Kolb gilt: Man muss die Muster-Flex-Liste nicht verwenden, wenn die eigene Liste alle Inhalte aus der Muster-Flex-Liste enthält. Sollte ein Begutachter das beanstanden, sollte auf jeden Fall diskutiert werden.

Allgemein scheint die Umstellung auf die Flex-Liste mit erheblichen Hürden verbunden. Ähnlich wie bei Behörden und der Deutschen Bahn hapert es oft an Informationsweitergabe und Unterstützung. „Die Dakks lässt die Labore nach meiner bisherigen Erfahrung leider sehr alleine bei der Zuordnung in den Flex-Mustern, insbesondere bei großem Scope“, kritisiert Kolb.

Genau diese Lücke ist es, die das Forum Akkreditierung zu verkleinern ersucht. Ob nun mit Expertentipps oder einfach durch einen geradezu heilsamen Erfahrungs- bzw. Leidensaustausch. Zu hören, dass man mit den Problemen nicht allein ist, hilft oft schon und bestärkt darin, auch bei wiederholt festgestellten Abweichungen nicht aufzugeben. „Fragen Sie mal nach“, rät die DAkkS-Expertin „Oft entstehen Abweichungen einfach durch Missverständnisse. Rufen Sie bei Ihrem Begutachter an oder schreiben ihn an und lassen Sie sich erklären, warum die eingereichten Korrekturmaßnahmen nicht anerkannt werden.“

KI im Akkreditierungsumfeld: Was gibt es zu beachten?

Und noch ein Thema brannte den Teilnehmern unter den Nägeln: Künstliche Intelligenz. Wie in eigentlich allen Bereichen kann KI auch bei der Akkreditierung einiges verändern – und nicht zuletzt für so manche Verunsicherung sorgen. Im März 2026 hat die DAkkS gemeinsam mit dem United Kingdom Accreditation Service (UKAS) ein Technical Bulletin zur KI-Anwendung herausgegeben, Titel: „Der Einsatz von Künstlicher Intelligenz (KI) in der akkreditierten Konformitätsbewertung“. Aktuell haben die einzelnen Punkte darin zwar nur informativen Charakter, doch es ist absehbar, dass Labore die DAkkS in naher Zukunft proaktiv über den Einsatz von KI informieren müssen. Ansonsten kommt es zur Abweichung bei der Begutachtung. Und das wird – da ist sich Kolb sicher – einige neue Beispielfälle im Forum Akkreditierung 2027 liefern.

Noch ist man aber nicht so weit, wie Keynote-Speaker Graser einwirft: „Die DAkkS wurde vom Akkreditierungsbeirat darauf hingewiesen, dass zuerst der Begriff ‚KI Anwendung‘ definiert werden muss. Bis das nicht geklärt ist, kann man nichts melden...“

Nutzen lässt sich KI aber heute schon. Die nötige Inspiration dafür lieferte Dr. Carsten Behrens, der als Geschäftsführer der Modell Aachen GmbH ein interaktives Managementsystem anbietet und seine KI-Erfahrungen in einem Impulsvortrag teilte. Darin demonstrierte er, wie effizient ein KI-Modell Daten ordnen und strukturieren kann, etwa um eine Prozesstabelle zu erstellen. Selbst aus aufgezeichneten Meetings oder Sprachnotizen kann dank Audiotranskription mit kurzen Prompts ein übersichtlich formatierter Workflow in Tabellenform extrahiert werden. Außerdem sind KI-Systeme in der Lage, KI Dokumente zu prüfen und Zertifizierungen zu beurteilen, inklusive Handlungsempfehlung. „Das klappt so gut, das kann kein Mensch besser“, resümiert Behrens.

Besonders spannend wird es, wenn eine KI im lokal abgegrenzten System unterstützend aktiv wird. So zeigte Behrens ein Beispiel, in dem das Tool die aktuelle Ansicht im User-Fenster erkannte und darauf passend reagierte. Beim Surfen auf einer Autovermietungsseite spielte das Programm zum Beispiel direkt die passenden Inhalte aus dem Managementsystem aus – in diesem Fall also zur korrekten Buchung eines Mietwagens. Statt den User Informationen einholen zu lassen, gibt das System also selbst Impulse für relevante Infos.

Gegenvorstellung und Rechtsberatung

Zwei Tage Akkreditierungsexpertise hatten noch einiges mehr zu bieten. So gab zum Beispiel DAkkS-Begutachter Dr. Stephan Walch Tipps zum Umgang mit willkürlichen oder schlecht begründeten Abweichungen. Zentrale Strategie hier: Erst den Sachverhalt beschreiben, dann den Normbezug prüfen und schließlich sachlich begründen, warum die Anforderung erfüllt ist bzw. die Abweichung nicht trägt. Die finale Gegenvorstellung dann an Verfahrensmanager und DAkkS richten, nicht an den Begutachter.

Rechtlichen Beistand lieferte Prof. Dr. Joachim Bloehs, der über die häufigsten juristischen Fehler im Rahmen der Akkreditierung sprach. Besonders wichtig laut ihm: die Einhaltung von Fristen. Wer hier einen Termin verpasst, kann im schlimmsten Fall die Akkreditierung verlieren. Denn die DAkkS hat Fristverletzungen als eigenständigen Aussetzungsgrund benannt. Klassiker laut Bloehs ist der Antrag auf Fristverlängerung oder Gegenvorstellung per Post, der nicht rechtzeitig bei der DAkkS eingeht und damit die Frist überschreitet. Sicherer und empfohlener Kommunikationsweg ist daher der elektronische per E-Mail. Hierfür sind allerdings nur Dokumente mit qualifizierter elektronischer Signatur nach Art. 3 Nr. 12 der Verordnung (EU) Nr. 910/2014 („eIDAS-Verordnung“) zulässig.

Gemeinsam weiter kommen

Neben den Fachvorträgen zeichnet sich das Forum Akkreditierung vor allem durch viel Raum für Diskussionen und individuelle Fragen aus. Dafür bietet die Veranstaltung viele Formate. So gab es parallele Einzel-Sessions zu den verschiedenen Iso-Normen in Prüf- und, Kalibrierlaboren, medizinischen Laboratorien und Inspektionsstellen (ISO 17025, ISO 15189 und ISO 17020). Auch ein „Ask the Experts“-Format kam in diesem Jahr erstmals ins Programm, in dem die Fachleute für Fragen und Austausch in eigenen Teams-Räumen bereitstanden.

Ein weiteres, aus den Vorjahren bereits bekanntes „Überdruckventil für Austausch und Dialog“: das Miroboard. Auf dieser digitalen Pinnwand hinterließen die Teilnehmer ihre Fragen und Anregungen, die anschließend in den Vortragsrunden sowie auf dem Board selbst beantwortet wurden. Auch Kontaktdaten sowie Kooperationsangebote konnten hier ausgetauscht werden.

Obwohl die zwei Tage des Forums ausschließlich online abgehalten werden, lebt die Veranstaltung von ihrem hoch-interaktiven Charakter. Hier erhält jeder die Chance, die eigenen Fragen zu stellen und Antworten zu erhalten. So bot das Forum nicht nur fachliche Orientierung, sondern auch zahlreiche Impulse für den praktischen Umgang mit der DAkkS und den aktuellen Herausforderungen im Akkreditierungsumfeld.  

Das nächste Forum Akkreditierung ist schon geplant und wird am 28. und 29. September 2027 stattfinden, wie gewohnt online. Alle Infos auf www.akkreditierung.de