Xylem Analytics Germany Sales GmbH & Co. KG

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12.11.2026

Wie lange dauert es, bis ein neues Messgerät in Ihrem GxP-Umfeld freigegeben ist?

Datenintegritätsmängel erscheinen in rund 60 bis 80% aller pharmazeutischen GMP-Warnschreiben. Die FDA stellte im Fiscal Year 2025 303 Drug Warning Letters aus - 59% mehr als im Vorjahr. Die häufigsten Befunde: deaktivierte Audit-Trails, shared Logins, Backdating und fehlende Audit-Trail-Reviews. Jedes Gerät, das nicht von Anfang an GxP-konform ist, kostet Freigabezeit und erhöht das Audit-Risiko.

Das MultiLab® Pro IDS von Xylem ist von Tag 1 GxP-konform - vollständig konform mit 21 CFR Part 11, GMP und GLP.

Audit Trail integriert: Alle Änderungen und Zugriffe werden nachvollziehbar protokolliert - wer hat was, wann geändert. Der Originalwert bleibt erhalten. Der Audit-Trail ist nicht nur technisch vorhanden, sondern auch tatsächlich prüfbar. Das adressiert einen der häufigsten Audit-Befunde direkt: Audit-Trails, die konfiguriert, aber nicht reviewfähig sind.

Elektronische Signaturen mit rechtlicher Gültigkeit: Handschriftliche Unterschriften werden durch elektronische ersetzt, die volle rechtliche Gültigkeit besitzen. Freigaben sind rechtssicher dokumentiert - ohne Papierumweg.

Benutzerrollen und Passwortrichtlinien: Benutzerrollen, Passwortrichtlinien und Authentifizierungssysteme schützen vor unbefugtem Zugriff. Kein shared Login, keine Grauzonen. Das schließt einen weiteren häufigen Audit-Befund aus: geteilte Benutzerkonten.

Manipulationssichere Datenspeicherung: Elektronische Daten werden manipulationssicher gespeichert. Manipulation oder Löschung ohne Nachvollziehbarkeit ist ausgeschlossen. Die Datenintegrität ist durch Design gesichert.

Compliance ist beim MultiLab® Pro IDS kein Nachrüst-Problem. Sie ist eingebaut - von Tag 1. Damit Pharma- und QC-Labore bei der nächsten Inspektion keine Fragen offen haben.

👉 Mehr zur GxP-Konformität des MultiLab Pro IDS