Die Herausforderungen beim Wechsel des LIM-Systems

SOFTWARE & VALIDIERUNG Die Herausforderungen beim Wechsel des LIM-Systems

15.06.2005Autor / Redakteur: Mark Fish*, Dave Minicucci* und Johannes Lämmel** / Dipl.-Chem. Marc Platthaus

Eine der größten Herausforderungen für LIMS-Administratoren und IT-Spezialisten ist der Umstieg von einem Laborinformationsmanagementsystem (LIMS) auf ein anderes. Von der Analyse der Quell- und Zielsysteme über die Datenmigration bis hin zum Einsatz der neuen LIMS-Lösung – ein klar definierter Migrationsprozess ist wesentlich für eine Verringerung der nachteiligen Auswirkungen, die der Systemübergang für Anwender, Labor und Geschäft mit sich bringt. Egal ob es sich um ein einfaches Upgrade oder um eine Migration hin zu einer komplett neuen Lösung handelt, verschiedene Faktoren müssen vorsichtig bewertet und entsprechend berücksichtigt werden, damit der Übergang erfolgreich verläuft.

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Migrieren oder nicht migrieren?“ Das ist die Frage, die sich jeder LIMS-Administrator früher oder später einmal stellen muss. Die Beweggründe für diesen Schritt sind in der Regel eine Reihe von Faktoren: veraltetes System, beschränkte Programmierressourcen, Änderung der geschäftlichen Anforderungen. Mit der Abwägung der verschiedenen finanziellen Vorteile und Risiken beginnt oft ein nicht ganz einfaches Kapitel. Warum ist eigentlich eine bevorstehende LIMS-Migration immer noch ein so bedrohliches Unterfangen, vor dem viele Administratoren große Scheu haben?Der Hauptgrund liegt darin, dass die Migration von einem LIM-System auf ein anderes ein komplizierter und schmerzhafter Prozess sein kann. Problematische Phasen sind u.a. folgende Aspekte:

- Migrationsdaten,- Berücksichtigung der vorhandenen Konfiguration und der kundenspezifischen Gestaltung, - Konfiguration neuer Reports,?- Zeit und Aufwand für Validierung und Tests,- Akzeptanz durch das Management und eigentlicher Umstieg sowie die- Auswirkung auf die geschäftliche Kontinuität und andere Systeme.

Da vorstehende Aufgaben gelöst werden müssen, ist die Planung einer LIMS-Migration ein komplexes Zusammenwirken von Zeit, Kosten, Analyse, Prozess, Konfiguration, Validierung und Schulung, wobei ein jedes dieser Elemente wiederum eine Reihe von eigenen Herausforderungen und Risiken enthält.

Diese Komplexität und Ungewissheit bedeutet, dass die Kostenseite in der Migrationsgleichung unpräzise wird, was aus der Entscheidung, eine Migration durchzuführen, eine schwierige Aufgabe macht. Angesichts der beschränkten Ressourcen, die den Unternehmen derzeit für solche Projekte zur Verfügung stehen, erfordert der Systemumstieg eine klare Strategie und eine große Erfahrung seitens der LIMS-Anbieter.

Im Rahmen einer solchen Strategie müssen die Hauptproblematiken im Zusammenhang mit der LIMS-Migration direkt gelöst werden und es muss sichergestellt werden, dass ein angemessenes Verhältnis zwischen Risiko und Vorteilen gegeben ist. Eine Reihe von Fragen stellen sich vor einem jeden Migrationsprojekt. Bevor ein Unternehmen eine LIMS-Migration durchführen kann, müssen einige wesentliche Fragen klar definiert, verstanden und als Teil des Qualitätsplans für das Migrationsprojekt zusammengefasst werden:

- Warum führt das Unternehmen die Migration durch?- Wann muss die Migration abgeschlossen sein? - Was sind die erwarteten geschäftlichen Ergebnisse bzw. Vorteile?- Welche Daten werden migriert? - Wer ist seitens des Unternehmens und des Anbieters am Projekt beteiligt? - Wo wird das System betrieben, geplant und getestet?

Eine detaillierte Vorausplanung ist unbedingt erforderlich, da LIM-Systeme oft tief in den Qualitäts- und Entscheidungsrahmen eines Unternehmens integriert sind. Geschäftliche Kontinuität und maximale Produktivität müssen aufrechterhalten werden. Sämtliche von den derzeitigen Anwendungen unterstützten geschäftlichen Funktionen und Schnittstellen müssen als Teil eines geplanten Übergangs auf eine neue LIMS-Lösung berücksichtigt werden.

Eine erfolgreiche Migrationsstrategie des Anbieters sollte auf einem reproduzierbaren, dokumentierten Migrationsprozess beruhen. Mit solch einem Prozess kann ein Anbieter einen konsistenten Ansatz für die LIMS-Migration vorschlagen und dabei einen großen Teil der Unsicherheit bzw. der unnötigen Komplexität eines LIMS-Migrationsprojekts wegnehmen. Durch Einbringung der bei einer großen Anzahl von Migrationsprojekten gemachten organisatorischen Erfahrungen und gelernten „Best Practices“ in den jeweils angebotenen Migrationsprozess wird sichergestellt, dass einzelne Migrationsprojekte auf effiziente und konsistente Weise sowie mit einem geringen Risiko, dass kostspielige oder zeitraubende Probleme auftreten, abgewickelt werden können.

Professionelle Servicelösungen sind ein erfolgreiches Rezept für eine klare, präzise und effiziente LIMS-Migration. Der Migration Agent von Thermo Electron kombiniert einen klar definierten und dokumentierten, auf professionellen Diensten basierenden Prozess, mit Toolkit, Dokumentation und Validierung für einen problemlosen Umstieg von veralteten LIM-Systemen auf die neuste LIMS-Technologie. Dank des integrierten Softwaretoolkits können die Kunden leicht und auf planbare Weise LIMS-Daten extrahieren, übersetzen und vom Quellsystem in das Zielsystem transferieren.

In Abbildung 1 ist der in zehn Schritte gegliederte Umstiegsprozess des Migration Agents dargestellt. Dieser klar definierte Prozess ermöglicht eine effektive und detaillierte Planung, die erforderlich ist, um die Auswirkungen der Umstellung auf ein neues LIMS auf ein Minimum zu reduzieren. Mit diesem klar definierten und dokumentierten Prozess kann der Anbieter sowohl den eigenen Mitarbeitern als auch den Projektteams des Kunden den Migrationsprozess klar vermitteln. Dieses gemeinsame Verständnis der Schritte, die durchzuführen sind, sowie der Ergebnisse und der Dokumentation, die auf jeder Stufe erarbeitet werden müssen, erleichtert die effektive Kommunikation und reduziert Unsicherheiten.

LIMS-Migration betrifft Mitarbeiter

Es gibt viele Gründe für das Scheitern von Softwareprojekten, doch zweifellos ist das Ignorieren menschlicher Anliegen im Zusammenhang mit einem Projekt die sicherste Weise, um ein Projekt zum Scheitern zu bringen. Der Umstieg auf neue Systeme bringt für den Endanwender eine Reihe von Unsicherheiten mit sich. Migration bedeutet unvermeidlich Berührungsängste beim Kontakt mit einer neuen bzw. wenig vertrauten Technologie. Die Anwender fragen sich darüber hinaus vielleicht, wieso ein neues System implementiert wird, und fühlen sich nicht in die Entscheidungen mit einbezogen. Diese Art von Unsicherheit ist oft ein großes Hindernis für eine problemlose Anwenderakzeptanz.

Um dieser Unsicherheit entgegenzuwirken, sieht eine professionelle Dienstleistung die Möglichkeit vor, die Endanwender aktiv in die Migration hin zu der neuen Lösung einzubeziehen. Ganz allgemein ist es stets von Vorteil, wenn die Anwender in sämtliche Projektetappen involviert werden. Die Endanwender sollten im Kernprojektteam und bei den wichtigen Etappen des Migrationsprozesses stets mit vertreten sein. Die Kommunikation sollte so geplant werden, dass die Endanwender laufend informiert werden und sich einbezogen fühlen. Vor dem eigentlichen Übergang sollte eine ausreichende Schulung vorgesehen werden.

Nach der Erfahrung von Thermo sind Workshops eine besonders erfolgreiche Methode, um Endanwender bereits in einem früheren Projektstadium zu involvieren. Im Regelfall werden im Rahmen dieser Workshops eine Reihe von Szenarien besprochen, die im Zielsystem auftreten können, wobei eine Reihe von Arbeitsprozessen und Funktionen berücksichtigt wird. Das Ziel besteht darin, die Standard-LIMS-Funktionen auf bestmögliche Weise zu nutzen und die Konfiguration so einfach und minimal wie möglich zu halten. Dieser Ansatz hat für alle beteiligten Parteien viele Vorteile:

- Verständnis der Geschäftsanforderungen und der Anwenderperspektive,- Verständnis der Fähigkeiten und Funktionalitäten des neuen LIM-Systems,- die Anwender können den Prozess beeinflussen und sind in ihn involviert, - die Bildung eines Forums, in dessen Rahmen Arbeitsprozesse und verschiedene Arbeitsweisen erörtert werden, - die Möglichkeit für eine Überprüfung der technischen Umgebung und der Zielkonfiguration sowie die Minimierung der Konfiguration und Maximierung des Einsatzes von Standardfunktionalitäten.

Schulung und Support sind auch für die Sicherstellung eines nahtlosen Übergangs auf ein neues LIM-System sehr wichtig. Der Migrationsplan sollte einen Schulungsplan für die Teammitglieder und die wichtigsten Mitarbeiter sowie eine umfassende Support- und Wartungsvereinbarung umfassen. Die Anbieter können den Endanwendern auch durch die Entwicklung kundenspezifischer Schulungsmaterialien beim Übergang vom alten System auf das neue behilflich sein und während des Migrationszeitraums einen vermehrten Support anbieten.

Migration der Daten

Die in einem LIM-System enthaltenen Daten sind möglicherweise der größte Vermögenswert des Unternehmens - intellektuelles Eigentum und zugleich auditierbare Qualitätssicherungs- oder Performanceinformationen sowie Geschäftshistorie. Wen wundert es angesichts dessen, dass die Migration der Daten im Rahmen der Umstellung auf ein neues LIM-System als eine der schwierigsten Aufgaben/größten Risiken angesehen wird. Nicht alle Daten haben denselben Wert; dieser Umstand muss bei einem Migrationsprozess entsprechend berücksichtigt werden.

Die Auswahl der bestgeeigneten Strategie für die historischen Daten sollte möglichst fallweise erfolgen. Diese Strategie kann von einer Erhaltung und Archivierung der Daten, bei der die Daten einfach an einem neuen Ort, an dem sie ausgegeben und abgerufen werden können, abgelegt werden, bis hin zu einer vollständigen Datenmigration, nach der die Datenbestände mit einer Standard-LIMS-Funktionalität aktiv genutzt werden können, reichen.

Genau wie der Plan und die Prozesse für die Migration von LIMS-Daten muss auch die erfolgreiche Migrationsstrategie eines Anbieters geeignete kommerzielle Tools zum Extrahieren, Übersetzen und Transferieren der Daten vom Quellsystem zum Zielsystem umfassen. In der Vergangenheit haben sich viele LIMS-Anbieter dazu entschlossen, ihre eigenen Datenmigrationstools zu entwickeln, da es keine Standard-Softwarelösungen (COTS = Commer-cial-off-the-Shelf) gab. Die derzeit verfügbaren handelsüblichen Lösungen mit offe-nen Architekturen ermöglichen eine einfache Entwicklung des Umstiegs und liefern ferner eine Analyse und Filterung der Daten sowie eine Funktion für die Planung des Datenmigrationsworkflows.

Diese speziellen Tools haben den Vorteil, dass sie Risiko, Kosten und Zeit sparen und dass sie auf einer erprobten Technologie basieren. Nur mit QS-Werkzeugen, unterstützender Dokumentation und einem geeigneten Validierungsansatz lässt sich die Qualität von migrierten Daten für deren zukünftige Verwendung sicherstellen.

Validierung und Migration

LIMS-Migration in einer regulierten Umgebung ist eine Aufgabe, die durch die Notwendigkeit einer Systemvalidierung noch erschwert wird, da Änderungen an einem Produktionssystem in einer regulierten Umgebung eine Validierung erfordern. Validierungstätigkeiten sind für Labormitarbeiter meist lästig, da sie eine Extrabelastung neben der eigentlichen wissenschaftlichen Arbeit darstellen. Eine Lösung besteht darin, die lästigen Validierungstätigkeiten an Spezialisten zu übertragen, die sich nur mit solchen Aufgaben beschäftigen.

Um das Risiko und die Kosten im Zusammenhang mit der Validierung einer LIMS-Migration möglichst gering zu halten, sollten nachstehende Aspekte berücksichtigt werden:

- Das Ausmaß des erforderlichen Validierungsaufwandes richtet sich nach dem Grad der kundenspezifischen Konfiguration des Zielsystems. Durch den Einsatz von spezieller, handelsüblicher Software lässt sich dieser Validierungsaufwand erheblich reduzieren.- Für die Migration kann eine Risikobewertung vorgenommen werden, mit der sich der Validierungsaufwand auf die Funktionalitäten mit hohem Risiko, für die gesetzliche Anforderungen gelten, beschränken lässt.- Im Hinblick auf eine Minimierung der Schulungskosten sollten die Validierungsspezialisten die eingesetzte Softwareversion bestens kennen.- Praktische Erfahrung reduziert das Fehlerrisiko. Im Idealfall sollten die Validierungsspezialisten eine praktische Erfahrung bei der Validierung der Ziel-LIMS-Software haben, damit sie eine möglichst effektive Validierung durchführen können.

Anbieter mit spezieller Erfahrung bei der Durchführung von Validierungen können in der Regel auch konkret bei den Validierungsschritten behilflich sein. Die in den Projektteams eingesetzten Spezialisten können dabei sicherstellen, dass während des gesamten Migrationsprojekts ein möglichst effizienter Ansatz für eine Validierung zum Einsatz kommt. Der Nutzen, der durch eine Systemvalidierung zu erwarten ist, ist beträchtlich. Die Vorteile sind neben der Erfüllung gesetzlicher Anforderungen: größeres Vertrauen des Managements in die Systemperformance, erhöhe Datenintegrität und Vertrauen der Anwender in das System.

Schlussfolgerung

Die Stolpersteine bei der Durchführung einer LIMS-Migration lassen sich durch eine effektive Planung, bei der die verschiedenen betroffenen Aspekte entsprechend berücksichtigt werden, verringern. Eine erfolgreiche Migrationsplanung - wie mit dem Migration Agent - umfasst ein sachkundiges und erfahrenes Team von Spezialisten, die Prozesse und Toolkits verwenden, welche auf die geschäftlichen Anforderungen abgestimmt sind und Probleme lösen.

Die vorstehend genannten Prozesse und Tools wurden von führenden Pharmaunternehmen für 21 CFR-Projekte verwendet und haben eine wesentliche Reduzierung des Zeitaufwands und des Risikos bei LIMS-Migrationen ermöglicht.

*M.Fish und Minicuci, Thermo Electron Corporation, Informatics, Philadelphia/USA**J.Lämmel, Thermo Electron Corporation, 63303 Dreieich

Gründe für den Umstieg auf ein neues LIMS

Es gibt mehrere Gründe für die Umstieg auf ein neues LIM-System:- Wettbewerbsvorteile durch eine neue Technologie,- geringere Systemgesamtkosten durch Standardisierung auf einer Technologieplattform,- Vermeidung der Gefahr, mit einer veralteten Technologie zu arbeiten,- Reduzierung der Wartungskosten für geerbte oder kundenspezifische Software,- Implementierung von geschäftlichen oder organisatorischen Änderungen und- die Sicherstellung der Erfüllung gesetzlicher Anforderungen.

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