Sensitivitätsbewertung CE-gekennzeichneter Antigen-Tests Diese 46 Corona-Schnelltests sollten Sie meiden (incl. Omikron-Update)

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Wie zuverlässig sind die Antigen-Schnelltests auf SARS-CoV-2? Das hat eine Gruppe des Paul-Ehrlich-Instituts untersucht. Hier erfahren Sie, welche der mittlerweile 245 untersuchten Schnelltests bei den Experten durchgefallen sind und ob sich die übrigen Tests für den Nachweis der Omikron-Variante eignen.

Langen – Derzeit ist eine große Anzahl CE-gekennzeichneter SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltests auf dem europäischen Markt verfügbar – sowohl für die Anwendung durch geschultes Personal als auch zur Anwendung als Selbsttest durch Laien. Diese Antigen-Schnelltests basieren auf der so genannten Lateral-Flow-Immunchromatographie mit Antikörpern gegen SARS-CoV-2-Proteine (Antigene), die in Proben aus den Atemwegen nachgewiesen werden sollen, um eine akute SARS-CoV-2-Infektion zuverlässig festzustellen.

Und auch, wenn ein positiver Antigen-Schnelltest weiterhin durch einen PCR-Test (Polymerase-Chain-Reaction-Test) bestätigt werden muss – den Goldstandard der SARS-CoV-2-Diagnostik – scheinen diese Selbsttest ein probates Mittel für das Erkennen von Infektionen. Schließlich lassen sich mit solchen Vorab-Tests die begrenzten Reagenzien der empfindlicheren Molekulardiagnostik sparen. Erst bei positivem Selbsttest muss das Ergebnis durch den PCR-Test Analysiert werden.

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Ob die momentan erhältlichen Tests aber wirklich zuverlässig sind und die Mindestkriterien für einen Nachweis von SARS-CoV-2 erfüllen, hat eine Arbeitsgruppe des Paul-Ehrlich-Instituts untersucht. Insgesamt prüften die Wissenschaftler dazu 245 in Deutschland angebotene CE-gekennzeichnete SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltests bzw. Antigen-Selbsttests.

Testurteil für die Antigen-Schnelltests

Das Ergebnis der Analyse: 199 der 245 ausgewerteten Tests erfüllten die Kriterien, also rund 80 % der untersuchten Tests. Am besten schnitten die Tests „Longsee 2019-nCoV Ag Rapid Detection Kit (Immuno-Chromatography)“ von Guangdong Longsee Biomedical Co.,Inc. und „COVID-19 Rapid Test Cassette Antigen Test Kit“ von Lifecosm Biotech Limited ab. Hier ergab die Überprüfung der Wissenschaftler selbst bei geringen Viruslasten (Ct ≥ 30) noch in 100 % der Fälle einen korrekten positiven Nachweis, wo die meisten anderen Tests falsch negativ ausfallen. Die übrigen 46 der 245 untersuchten Tests wiesen eine zu geringe Sensitivität auf (<75 % bei Ct ≤ 25, also hoher Viruslast). Die vollständige Liste der durchgefallenen Tests ist weiter unten in der Tabelle zu finden.

Als minimal akzeptierte Sensitivität hatten die Forscher einen Wert von 75 % festgelegt, bezogen auf einen Ct-Wert < 25. Der Ct-Wert (Cycle-threshold-Wert) ist ein Maß für die Virusmenge in der Probe: Der Wert gibt an, wie viel Vermehrungszyklen bei der PCR-Methode ablaufen müssen, bevor der Anstieg des viralen Erbguts so groß wird, dass das Virus nachweisbar ist. Umso geringer diese Zahl, umso weniger Vermehrungszyklen waren nötig und umso höher ist die Viruskonzentration in der Probe.

Welche Selbsttests erkennen Omikron?

Für einige der Antigen-Tests haben die PEI-Wissenschaftler auch getestet, ob diese die Omikron-Variante des Coronavirus erkennen. Das Ergebnis: Ja, Antigen-Selbsttests eignen sich überwiegend auch, um die Omikron-Variante nachzuweisen. Die Sensitivität für Omikron ist dabei ähnlich wie die Sensitivität für die ehemals dominierende Delta-Variante. Ein Test, der die Delta-Variante erkennt, schlägt also etwa genauso gut auch bei Omikron an. Konkret überprüft und verifiziert haben die Forscher das zwar nur an 20 zufällig ausgewählten Antigen-Tests. Sie gehen aber davon aus, dass sich die Ergebnisse auf die übrigen Tests übertragen lassen. Dass diese Annahme gerechtfertigt ist, liegt an der Funktionsweise der Tests.

Die große Mehrheit der Antigentests weisen das Nukleo-Protein (N-Protein) des Coronavirus nach. Das ist von den Mutationen der Omikron-Variante kaum betroffen: nur 6 der 60 Mutationen sitzen am N-Protein. Primär ist das Spike-Protein (S-Protein) mutiert, welches die meisten Tests aber ohnehin nicht als Ziel für ihre Marker haben. Daher gehen die PEI-Forscher davon aus, dass die allermeisten der in Deutschland angebotenen und positiv bewerteten Antigentests auch eine Omikron-Infektion nachweisen können. Die Einordnung, ob ein Test Omikron nachweist, ist auch in der aktualisierten Übersichtstabelle des PEI zu finden. Wenn dort in der Spalte „Omikron Erkennung entsprechend der Bridging-Prüfung“ ein „Ja“ steht, hat der Test entweder direkt die Überprüfung mit Omikron bestanden oder ist ähnlich genug zu einem anderen Test, der die Überprüfung bestanden hat.

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Der Haken bei den Test-Beurteilungen

Eine Einschränkung gibt es aber womöglich doch. Denn Wissenschaftler haben die 245 verschiedenen Antigen-Tests nach standardisierten Vorgaben anhand von Nasen- und Rachenabstrichen überprüft. Selbsttests für die Eigenanwendung erfolgen allerdings meist nur über den Nasenabstrich (und sind oft auch nur dafür zugelassen). Da die Viruslast bei Omikron aber gerade im Rachen schnell ansteigt, könnten Selbsttests mit einem einfachen Nasenabstrich die Infektion u. U. nicht oder erst später erkennen.

Welche Antigen-Tests sind durchgefallen?

Die folgende Tabelle listet alle 46 Schnelltests auf, die das Sensitivitäts-Kriterium der PEI-Forscher nicht erfüllt haben.

Wer wissen will, welche Tests funktioniert haben, findet hier die vollständige Auflistung der zuverlässigen Antigen-Schnelltests.

Marktübersicht zu Corona-Schnelltests

Die vergleichende Auswertung erlaubt es, weniger empfindliche von leistungsfähigen Antigen-Schnelltests zu unterscheiden. Die meisten der evaluierten Antigen-Schnelltests erfüllten die geforderten Bedingungen und sind für die schnelle Identifizierung von akuten Infektionen mit hoher Viruslast geeignet. Damit lässt sich also in der frühen Phase der Infektion, z. B. vor und bis zu zehn Tage nach dem ersten Auftreten von Symptomen, eine Corona-Erkrankung nachweisen.

Eine Liste auf den Seiten des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte BfArM bietet einen Überblick über alle Antigen-Tests, die nach Herstellerangaben die Mindestkriterien erfüllen und die nach Coronavirus-Testverordnung (TestV) erstattungsfähig sind. Hier geht es zur BfArM-Marktübersicht der SARS-CoV-2-Antigen-Tests zur Eigenanwendung („Selbsttests“) und hier geht es zur BfArM-Marktübersicht der SARS-CoV-2-Antigen-Tests zur professionellen Anwendung („Schnelltests“).

Originalpublikation: Scheiblauer H, Filomena A, Nitsche A, Puyskens A, Corman VM, Drosten C, Zwirglmaier K, Lange C, Emmerich P, Müller M, Knauer O, Nübling CM: Comparative sensitivity evaluation for 122 CE-marked rapid diagnostic tests for SARS-CoV-2 antigen, Germany, Eurosurveillance Volume 26, Issue 44, 04/Nov/2021; DOI: 10.2807/1560-7917.ES.2021.26.44.2100441

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