Neue Anforderungen an Chromatographie-Datensysteme nach cGMP

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Shimadzu Deutschland GmbH

SIM Scientific Instruments Manufacturer GmbH

PCE Deutschland GmbH

Dabei können die Benutzerrechte je nach Zuständigkeit der Mitarbeiter individuell angepasst werden, um deren manuelle Eingaben auf ein Minimum zu reduzieren. So kann beispielsweise der Laborant zwar Messungen starten, aber nicht die Methoden editieren; der zuständige Validierungsbeauftragte darf zwar Methoden editieren aber keine Messungen starten; der Laborleiter darf Ergebnisse freigeben, aber nicht selbst messen. Zusätzlich lassen sich die Geräte einzelnen Projekten zuordnen, sodass sie jeweils nur für die relevanten Messungen genutzt werden können.

Auswerteoptionen innerhalb einer validierten Software

Zusätzliche interessante Funktionen können auch Auswerteoptionen bieten, wie der Multi-Data-Report der Labsolutions CS und DB, den Chromatographie-Datensystemen von Shimadzu. Auswertungen der Ergebnisse verschiedener Geräte müssen oft außerhalb von Chromatographie-Datensystemen stattfinden, z.B. durch einzeln validierte Excel-Sheets. Durch die anfallenden Validierungen ist deren Benutzung mühsam und zeitaufwändig und relativ unflexibel.

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Funktionen wie der Multi-Data-Report ermöglichen, innerhalb der validierten Software des Chromatographie-Datensystems Excel-ähnliche Berechnungen durchzuführen, ohne die Auswertung validieren zu müssen. Dabei können nicht nur die Messergebnisse eines einzelnen Instruments mit einbezogen werden, sondern mehrere Datensätze unterschiedlicher Geräte können in einem Report zusammengefasst und automatisiert ausgewertet werden. So kann beispielsweise das Ergebnis der Reinheitsüberprüfung mit HPLC direkt mit dem IR-Spektrum und der Restlösemittelbestimmung mittels GC kombiniert werden.

Berichtsform für alle durchgeführten Aktionen

Doch diese Datensysteme können noch mehr. Da in der Datenbank des Chromatographie-Datensystems nicht nur die ausgewerteten Chromatogramme gespeichert werden, sondern bereits sämtliche Roh- und Metadaten der Messung, ist es somit auch für den Auditor einfacher, die Integrität zu beurteilen. Bei früheren Papierausdrucken wurden im Normalfall lediglich die ausgedruckten Chromatogramme beurteilt. Instrumenteneinstellungen, die jeweilige Probentabelle oder Einstellungen in der Datenverarbeitung waren nicht direkt einem Datensatz zuzuordnen und konnten daher nur schwer beurteilt werden.

Moderne Chromatographie-Datensysteme gehen hierbei mehrere Schritte weiter, indem sie sämtliche Prozesse und Rechenoperationen bei der Verarbeitung von Daten offenlegen können. In einer speziellen Berichtsform werden dabei alle durchgeführten Aktionen oder Prozesse eines Datensatzes zusammengefasst – von den eigentlichen Geräteeinstellungen während der Messung bis hin zu jeder unternommenen Änderung während der Auswertung.

Jegliche manuelle Modifikation wird optisch hervorgehoben und ist damit einfach und auf den ersten Blick erkennbar. Je komplexer jedoch die Analysen werden, desto komplexer wird auch das Berichtswesen durch die Chromatographie-Datensysteme. Je nach Ausführung entstehen bei einer einzelnen Messung daher gleich mehrere Berichte: einer zur Konfiguration des Gerätes, einer zu den analytischen Trennbedingungen, die für die Messung gewählt wurden und ein separater Bericht zur Datenauswertung und jeder dieser einzelnen Berichte muss wieder auf menschliches Eingreifen überprüft werden.

Doch auch hier haben die Software-Entwickler eine Lösung parat, um den Anforderungen der Behörden zu genügen. Spezielle Funktionen wie die Report-Set-Funktion der Labsolutions CS und DB helfen dem Nutzer dadurch, dass alle einzeln erstellten Berichte automatisch in einer gemeinsamen PDF-Datei zusammengefasst werden. Die eigentlichen Messdaten werden dabei automatisch mit diesem PDF-Dokument verknüpft und gegen Veränderungen geschützt. Da dieses Report-Set nach dem ALCOA-Prinzip erstellt wird, muss dann nur noch ein einzelnes Dokument überprüft werden, was den Arbeitsaufwand für die freigebende Person drastisch reduziert.

* Dr. I. Spenner: Shimadzu Deutschland GmbH, 47269 Duisburg

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