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Wie integer sind die Messdaten?

Neue Anforderungen an Chromatographie-Datensysteme nach cGMP

| Autor / Redakteur: Dr. Isabelle Spenner* / Dr. Ilka Ottleben

Abb. 1: Chromatographie-Daten-Systeme kontrollieren dezidiert den Zugriff der jeweiligen Benutzer auf einzelne Projekte. (Ausschnitt)
Abb. 1: Chromatographie-Daten-Systeme kontrollieren dezidiert den Zugriff der jeweiligen Benutzer auf einzelne Projekte. (Ausschnitt) (Bild: Shimadzu)

Mit der zunehmenden Digitalisierung wächst auch der Stellenwert von Datensicherheit und Datenintegrität im Laboralltag. Mehrere aufgedeckte Vergehen in den letzten Jahren führten dazu, dass die FDA im April 2016 ihren Entwurf zur Richtlinie zur Datenintegrität „Data Integrity and Compliance with cGMP“ veröffentlicht hat.

Das Thema Datenintegrität – also der Nachweis der Unveränderlichkeit von Daten – ist keine neue Forderung der Behörden. Bereits 1997 veröffentlichte die FDA (U.S. Food and Drug Administration; Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelbehörde der USA) im Kapitel 21 CFR Part 11 ihre Anforderungen an elektronische Aufzeichnungen.

Durch die steigende Digitalisierung von Messdaten und Analysengeräten nimmt der Stellenwert dieser elektronischen Daten immer weiter zu. Sind Messdaten digital vorhanden, ist es einfach – egal, ob unabsichtlich oder mit Vorsatz – diese zu modifizieren, indem zum Beispiel einzelne Messungen wiederholt, Auswertungen geändert oder ganze Datensätze entfernt werden. Geschieht dies im pharmazeutischen Umfeld, ist im schlimmsten Fall mit ernsthaften gesundheitlichen Auswirkungen bei den konsumierenden Patienten zu rechnen.

Sicherung der Datenintegrität im Blick

Daher legen nicht nur die FDA, sondern auch die europäischen Behörden einen Schwerpunkt ihrer betrieblichen Audits auf die Maßnahmen zur Sicherung der Datenintegrität – nicht zuletzt auch wegen zahlreicher Verstöße der vergangenen Jahre. Diese lassen sich je nach Schwere in drei Kategorien einteilen, wobei Kategorie 1 schwerwiegende Verstöße beschreibt, die nur durch umfassende Änderungsmaßnahmen beseitigt werden können. Kategorie 3 umfasst leichte Vergehen, die durch eine Anpassung der jeweiligen Prozesse und dem Nachweis behoben werden können, dass keine unzulässigen Veränderungen stattgefunden haben. Allein im Jahr 2016 wurden über 40 Warning Letters wegen solcher gravierender Mängel ausgestellt und dies nicht nur an Unternehmen in China und Indien, sondern auch an europäische und amerikanische.

Was steckt hinter dem „ALCOA“-Grundsatz?

In ihrem Entwurf „Data Integrity and Compliance with cGMP“ verdeutlicht die FDA daher noch einmal die Bedeutung der Begriffe Datenintegrität und Compliance und fordert Unternehmen dazu auf, mit wirksamen Strategien die Risiken bezüglich der Integrität von Daten zu managen. Grundsätzlich bezieht die Behörde sich dabei auf den von ihr geprägten „ALCOA“-Grundsatz. Das Akronym Alcoa steht dabei für accurate, legible, contemporaneous, original und attributable, also korrekt, lesbar, zeitgenau erfasst, original und zuordenbar. All diese Anforderung gelten dabei für den gesamten Lebenszyklus von Daten – von der Erstellung über die Lagerung bis hin zur Vernichtung.

Der Bereich „korrekt“ enthält dabei zum Beispiel eine Validierung der Analysengeräte, um sicherzustellen, dass die Messergebnisse korrekt aufgezeichnet werden. „Lesbar“ fordert einen Audit Trail, um eine komplette Historie der Veränderungen eines Datensatzes zu gewährleisten. „Zeitgleich“ bedingt, dass die Aufzeichnung der Daten unmittelbar nach dem Prozess erfolgen muss und keinerlei Daten vor- oder zurückdatiert werden dürfen. Die letzten zwei Punkte „original“ und „zuordenbar“ richten sich ebenfalls an die Handhabung von Datensätzen. Die ursprünglichen Daten müssen auch nach Veränderungen erhalten und archiviert werden. Sämtliche stattgefundenen Veränderungen müssen nicht nur grundsätzlich dokumentiert werden, sondern sich auch der jeweiligen Person zuordnen lassen.

Ergänzendes zum Thema
 
LP-Tipp – zur Datenintegrität

Auf den ersten Blick sehen die Anforderungen der FDA nur wie Pflichten und zusätzlicher Arbeitsaufwand in den Betriebsabläufen aus. Ist allerdings eine Software vorhanden, die alle Aspekte des Alcoa-Prinzips erfüllt, kann in nachfolgenden Schritten eine elektronische Unterschriftenregelung eingeführt werden. Damit lässt sich der Arbeitsaufwand beispielsweise für die Freigabe von Produkten oder Rohstoffen komplett digitalisieren, sodass ein einheitlicher Workflow über den kompletten Produktionsweg möglich ist und die Menge an physischer Dokumentation in Form von Papierakten stark reduziert werden kann.

Softwarelösungen, die verschiedene Geräte einbinden

Nahezu alle großen Hersteller von Chromatographie-Systemen bieten mittlerweile Softwarelösungen an, um ihre Geräte in ein GMP-konformes Datenbanksystem einzubinden. Während bei einigen dieser Lösungen nur Flüssig- und Gas-Chromatographen eingebunden werden können, unterstützen einige der Systeme auch die Einbindung von weiteren Instrumenten, z.B. Spektroskopiegeräten wie UV- oder FTIR-Spektrometern oder sogar Waagen und TOC-Geräten. Für den Benutzer im Labor bietet sich in diesem Fall ein gleichbleibender Arbeitsablauf bei Messungen an den verschiedenen Geräten, während das Chromatographie-Datensystem im Hintergrund für die Integrität und Compliance der verschiedenen Daten sorgt.

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