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Covid-19 Phase-2b/3-Studie für Impfstoffkandidaten könnte bereits im Juli beginnen

| Redakteur: Alexander Stark

Zwei der vier in Entwicklung befindlichen mRNA-basierten Impfstoffkandidaten gegen Sars-Cov-2 von Pfizer und Biontech haben den Fast-Track-Status der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA erhalten. Die Impfstoffe mit der Bezeichnung BNT162b1 und BNT162b2 sind die am weitesten fortgeschrittenen Impfstoffkandidaten aus dem BNT162-Impfstoffprogramm, die aktuell in laufenden Phase-1/2-Studien in den USA und Deutschland untersucht werden.

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Zwei mRNA-basierte Impfstoffkandidaten gegen Sars-Cov-2 haben den FDA-Fast-Track-Status erhalten.
Zwei mRNA-basierte Impfstoffkandidaten gegen Sars-Cov-2 haben den FDA-Fast-Track-Status erhalten.
(Bild: gemeinfrei / Pixabay )

New York/USA, Mainz – Der Fast-Track-Prozess der FDA zielt darauf ab, die Entwicklung von neuen Medikamenten und Impfstoffen zu unterstützen, die zur Behandlung oder Prävention von schwerwiegenden Erkrankungen zum Einsatz kommen sollen und das Potenzial haben, einen hohen medizinischen Bedarf zu adressieren. Zudem soll der Fast-Track-Prozess ihre Überprüfung beschleunigen. Zwei Impfstoffkandidaten (BNT162b1 und BNT162b2) von Pfizer und Biontech haben diesen Status nun erhalten.

Der Status wurde auf der Grundlage vorläufiger Daten aus Phase-1/2-Studien, die derzeit in den Vereinigten Staaten und Deutschland durchgeführt werden, sowie auf der Grundlage von Immunogenitätsstudien an Tieren erteilt. Die beiden Unternehmen haben am 1. Juli 2020 erste Daten für den Impfstoffkandidaten BNT162b1 aus der in den USA laufenden Phase-1/2-Studie veröffentlicht. Das Manuskript zu diesen Daten ist über den Preprint-Server medRxiv verfügbar und befindet sich im wissenschaftlichen Peer-Review für eine mögliche Publikation. Erste Daten aus der deutschen Studie zu BNT162b1 werden voraussichtlich im Juli 2020 veröffentlicht.

Das BNT162-Entwicklungsprogramm besteht aus mindestens vier Impfstoffkandidaten, die jeweils eine einzigartige Kombination von mRNA-Formaten und Zielantigenen umfassen. BNT162b1 und BNT162b2 sind beides nukleosidmodifizierte mRNAs, die mittels Lipid-Nanopartikel verabreicht werden. BNT162b1 codiert für ein optimiertes Antigen der Rezeptor-Bindungs-Domäne (RBD) von Sars-Cov-2 während BNT162b2 für ein optimiertes Spike-Protein-Antigen von Sars-Cov-2 in seiner vollen Länge codiert.

Vorbehaltlich der behördlichen Genehmigung beabsichtigen die Unternehmen den Beginn einer Phase-2b/3-Studie bereits Ende dieses Monats mit bis zu 30.000 Probanden. Sollte die Studie erfolgreich verlaufen und der Impfstoff die behördliche Zulassung erhalten, planen die beiden Unternehmen, bis Ende 2020 bis zu 100 Millionen Impfstoffdosen und bis Ende 2021 möglicherweise mehr als 1,2 Milliarden Impfstoffdosen produzieren zu können.

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