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Biosensor Ätztechnisch hergestellter Biosensor weist Endotoxine nach

| Autor/ Redakteur: Michaela Wassenberg* / Dr. Ilka Ottleben

Statt mit aufwändigen In-Vitro-Verfahren lassen sich Endotoxine jetzt auch mit einem Testgerät nachweisen – und das innerhalb von Minuten. Wesentlicher Bestandteil dieses Mikroviskosimeters ist ein miniaturisierter Biosensor aus Edelstahl, dessen Messgenauigkeit durch spezielle Ätztechnik erhöht wurde.

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Abb. 1: Das tragbare Endotoxin-Testgerät „Pyroxpress“ von Highland Biosciences ermittelt die Ergebnisse innerhalb weniger Minuten.
Abb. 1: Das tragbare Endotoxin-Testgerät „Pyroxpress“ von Highland Biosciences ermittelt die Ergebnisse innerhalb weniger Minuten.
(Bild: Highland Biosciences)

Endotoxine in Medizinprodukten, Arzneimitteln oder Prozesswasser können bei Kontakt mit Schleimhäuten und besonders bei Übertritt in die Blutbahn Fieber erzeugen – und zwar schon in niedrigsten Konzentrationen. Klinische Implantate, Impfstoffe und Arzneimittel, die durch Injektion verabreicht werden, müssen demnach strenge Richtlinien erfüllen, um Toxinfreiheit sicherzustellen. Auch die Oberflächen von Medizinprodukten müssen auf ihre Endotoxinbelastung hin untersucht werden. Standards der europäischen Aufsichtsbehörden schreiben vor, dass Proben von jeder Fertigungscharge steriler Medizinprodukte auf Endotoxine hin überprüft werden. Zum Nachweis bakterieller Endotoxine dient der so genannte LAL-Test (Limulus-Amöbozyten-Lysat-Test), der entweder als quantitativ kinetisch-turbidometrischer Test oder als qualitativer Gel-Clot durchgeführt wird. Nachteil dieses In-Vitro-Verfahrens: Der Test kann nur von Laboratorien durchgeführt werden, die Proben in größeren Gruppen testen. Auf diese Weise kann es mehrere Tage dauern, Ergebnisse hinsichtlich Endotoxin-Kontaminationen zu erhalten.

Anders ist es mit dem neuen tragbaren Endotoxin-Testgerät „Pyroxpress“ des schottischen Anbieters für Diagnoseverfahren Highland Biosciences. Die Ergebnisse werden mit diesem System innerhalb von fünf Minuten ermittelt und damit in einem Bruchteil der Zeit, in der sie ein herkömmliches chromogenes oder turbimetrisches, kinetisches System zur Verfügung stellen könnte. Der Test beginnt direkt mit der Detektion der Probe. Diese automatische Auswertung ermöglicht es auch ungeübten Anwendern, den Test durchzuführen. Daraus resultiert ein wichtiger positiver Effekt: Die Ergebnisse liegen gleich am Einsatzort unmittelbar vor.

Das patentierte Gerät basiert auf dem Funktionsprinzip eines Mikroviskosimeters, dessen wesentlicher Bestandteil ein miniaturisierter Biosensor aus Edelstahl in Form einer Präzisionsfeder ist. Für die Herstellung dieses Sensors ging Highland Biosciences eine Kooperation mit dem Spezialisten für photochemische Ätztechnik Precision Micro Limited aus Birmingham ein, die das Design des Biosensors für die Herstellung in Ätztechnik optimierten.

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