Charakterisierung von biopharmazeutischen Formulierungen

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Komplexe Formulierungen

Die Suche nach der optimalen Formulierung eines Antikörpers ist recht aufwändig: Es müssen verschiedene Puffer mit unterschiedlichen Zusätzen und/oder pH-Optima bestimmt werden. Die Probenzahl kann so schnell größer werden. Als zu messender Parameter wird häufig die Größe des Antikörpers genommen. Weicht der gemessene Größenwert vom Sollwert ab, ist es entweder zu strukturellen Änderungen des Antikörpers oder gar zur Aggregation gekommen. DLS gilt als ein gutes Verfahren zur Bestimmung der Größe, jedoch kann diese Technik in komplexen Formulierungen mit z.B. Sucrose, Tensiden oder in Gegenwart von Aggregaten an die Grenzen stoßen. Ein neues Messgerät hierfür ist der Viscosizer 200, der selbst in komplexen Formulierungen und in Gegenwart von Aggregaten eine präzise und reproduzierbare Größenbestimmung für kleine Moleküle oder Antikörper liefert. Das Gerät ist mit einem Autosampler ausgestattet und kann für Formulierungsscreenings eingesetzt werden. Das auf UV-Absorption basierte Verfahren kann neben Größenbestimmungen von 0,1 bis 100 nm hydrodynamischen Radius einen großen Konzentrationsbereich von 0,1 bis 300 mg/ml abdecken. Zusätzlich kann auch die Viskosität der Probe erfasst werden. Damit ist es z.B. möglich verschiedene Antikörper-Konzentrationen zu messen und zu schauen, wann die Viskosität einen Grenzwert erreicht, ab dem die Probe nur noch schlecht applizierbar ist oder vermehrt Aggregate auftreten. Ein weiterer Vorteil dieses Systems ist das sehr geringe Probenvolumen. Für eine Größenmessung werden lediglich etwa 10 nl und für die Viskositätsmessung nur 3 µl Probe benötigt.

* Dr. M. Epe: Malvern Instruments GmbH, 71083 Herrenberg

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