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Zellkultivierung

Effiziente Zellkultivierung: Schneller, flexibler – Einweg!

Neuer Einweg-Bioreaktor für die Prozessentwicklung

| Redakteur: Marc Platthaus

Nicht nur in der Produktion können Biotechnologen mittlerweile zwischen Einweg- oder Mehrweg-Fermentern für die Zellkultivierung wählen. Auch in der Prozessentwicklung spielen Einwegsysteme jetzt ihre Vorteile wie geringere Kosten und schnellere Einsatzzeiten aus.

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Gerade in der Prozessentwicklung können Einwegsysteme ihre Stärken auspielen. (Bild: Sartorius Stedim Biotech)
Gerade in der Prozessentwicklung können Einwegsysteme ihre Stärken auspielen. (Bild: Sartorius Stedim Biotech)

Bei der Herstellung biopharmazeutischer Produkte wie monoklonale Antikörper, Enzyme oder Impfstoffe wird in Bioreaktoren der zentrale Prozessschritt durchgeführt. In einem Bioreaktor werden Zellen monoseptisch unter möglichst optimalen kontrollierten Bedingungen (Temperatur, pH-Wert, Gelöstsauerstoffkonzentration (pO2) und Nährmedienbestandteile) kultiviert.

So genannte Rührreaktoren sind die am meisten verwendeten Bioreaktoren. Traditionell werden sie im kleineren Maßstab aus Glas (150 mL bis 10 L Arbeitsvolumen) und im größeren Maßstab (zehn bis mehrere 10 000 L) aus Edelstahl hergestellt. Seit Mitte der 90er Jahre werden vom Labor- bis zum Produktionsmaßstab vermehrt Einwegbioreaktoren für die Kultivierung von Säugerzellen eingesetzt. Die Vorteile von Einwegsystemen liegen auf der Hand: leichte Handhabbarkeit, Entfall der Sterilisations- und Reinigungszeiten. Speziell im GMP-Bereich ist auch die Vermeidung von Kreuzkontaminatioenn sowie der kostenintensiven Reinigungsvalidierung von Vorteil. Als erste instrumentierte Einwegbioreaktor-Systeme haben sich zweidimensionale Bioreaktorbeutel (2D) etabliert (z.B. Biostat Cultibag RM von Sartorius Stedim Biotech). Bei diesen Systemen bewegt sich eine Schaukelplattform vor und zurück, und erzeugt damit im Bioreaktorbeutel eine welleninduzierte Flüssigkeitsdurchmischung. Bauartbedingt ist das Arbeitsvolumen auf maximal einige hundert Liter beschränkt. Die große Nachfrage nach Einweg-Rührreaktoren, haben verschiedene Hersteller, veranlasst entsprechende Systeme wie z.B. den Biostat Cultibag STR zu entwickeln. Bei diesen Systemen werden dreidimensionale (3D) Rührreaktorbeutel verwendet. Ein Beutelcontainer aus Edelstahl gewährleistet dabei nicht nur die Stabilität sondern dient auch zur Temperierung; Erhältlich sind Systeme mit Arbeitsvolumina von 50 L bis maximal 2000 L. Idealerweise entsprechen diese 3D-Rührreaktorbeutel in den wesentlichen Designkriterien dem klassischen Edelstahlreaktor. Darüber hinaus ist es sinnvoll diese 3D-Rührreaktorbeutel mit Einweg-Sensoren für die pH und pO2-Messung auszustatten – nur so können alle Vorteile des Einwegsystems voll ausgeschöpft werden.

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Einwegrührreaktoren

Die neueste Entwicklung von Einweg-Rührreaktoren sind Gefäße im Prozessentwicklungsmaßstab als Alternative zu den klassischen Glasbioreaktoren. Diese Gefäßkategorie wird in der biopharmazeutischen Industrie hauptsächlich zur Zelllinen-Prozessentwicklung und -optimierung, sowie für Up- und Down-Scale-Experimente eingesetzt. Daher ist es besonders wichtig, dass diese Gefäße sowohl im Mehrweg als auch Einweg den Designkriterien der Produktionsrührreaktoren entsprechen. Als besonders geeignet und leistungsfähig haben sich Rührreaktoren mit einem Arbeitsvolumen von 2 L erwiesen. Diese bieten vergleichbare Reaktorgeometrien wie die Produktionsgefäße, sie haben ein kostentgünstiges jedoch ausreichendes Volumen, um Proben für Analysen nehmen zu können und sind darüber hinaus gut zu handhaben. Die Vorteile, die Einwegkulturgefäße in diesem Größen-Maßstab bieten, sind enorm. Zusätzlich zu den schon genannten Kriterien entfallen das Handling zum Autoklavieren der relativ schweren Glasgefäße sowie die Kosten für deren Wartung und Instandhaltung. Der neue Univessel SU von Sartorius Stedim Biotech ist der erste Single-Use-Rührreaktor, der den Designkriterien von klassischen Glas- und Produktionsrührreaktoren entspricht.

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