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Excel und GxP Haben Sie Excel unter Kontrolle?

| Autor / Redakteur: Jens Bourquain / Matthias Back

MS Excel wird häufig und vielseitig für GxP-relevante Zwecke eingesetzt. Jedoch ergeben sich aus den flexiblen Anwendungsmöglichkeiten auch zahlreiche Risiken. Eine ausreichende Kenntnis und das Verständnis der Risiken von Excel-Anwendungen sind die Ausgangsbasis für GxP-Konformität.

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Die risikobasierte Validierung erfordert die Kenntnis der Risiken.
Die risikobasierte Validierung erfordert die Kenntnis der Risiken.
(Bild: Chemgineering)

Excel Spreadsheets (kurz: ESS), werden gemäß GAMP 5 den Endanwender-Applikationen zugerechnet. Die hohe Flexibilität und Leistungsfähigkeit von MS Excel ermöglichen die Verwendung für zahlreiche Aufgaben. In der Praxis wird dies gern von einem großen Personenkreis unterschiedlichen Kenntnisstands genutzt. Werden jedoch GxP-relevante Daten in unvalidierten Excel-Anwendungen verarbeitet, liegt typischerweise ein nicht tragbares GxP-Risiko vor. Über die Sichtweise der FDA zu solchen Sachverhalten geben Warning Letter Aufschluss:

„We have reviewed your responses and have concluded that they are inadequate because a copy of your revised procedures and the Excel spreadsheet validation protocols/procedures and reports were not provided. It is unclear how you plan to document quality system records that were previously documented in the (b)(4) system.“

Kleiner Test: Validieren – Ja oder Nein?

Auch ohne Kenntnis dieses Warning Letters wird es niemanden überraschen, dass GxP-relevante Excel Spreadsheets validiert werden müssen. Nun gibt es sehr unterschiedliche Typen von Excel-Spreadsheets. Welche davon müssen validiert werden, welche nicht? Wie erreiche ich Effizienz?

Bevor Sie weiterlesen, lade ich Sie zu einem kleinen Selbsttest ein: Wie würden Sie die Aussagen zu Excel Spreadsheets in unten stehendem Kasten beurteilen? (Die Auflösung folgt am Ende des Textes)

Ergänzendes zum Thema
Excel und GxP
Haben Sie Excell unter Kontrolle?

Richtig oder falsch?

Aussagen zur Validierung von Excel Spreadsheets

A. «Die Datei muss man nicht validieren. Da findet keine Berechnung statt…»

B. «Excel wird hier nur als Schreibmaschine benutzt. Die Datei wird bei jeder Änderung ausgedruckt und unterschrieben und die Daten werden durch eine zweite Person geprüft…»

C. «Wofür dieser ganze Aufwand mit Validierung? Wir machen eine Kontrollrechnung und legen die dann ab.»

D. «Wir machen alles per Makro, wir haben da einen Spezialisten, der uns alles programmiert…»

E. «Der Benutzer muss gar nicht wissen, was da passiert, er muss nur Daten eingeben.»

GxP-konformes Verifzieren …

Mit GAMP 5 wurde der Begriff „Validierung“ durch „Verifizierung“ ersetzt, wie er ab hier im weiteren Verlauf verwendet wird. Unterschiedliche ESS-Typen erfordern ein angepasstes risikobasiertes Verifizierungsvorgehen, welches generell diesen Grundsätzen folgt:

  • Für jedes GxP-relevante Excel Spreadsheet sind eine Risikoanalyse und geeignete Maßnahmen zur Risikominimierung ein unumgängliches Muss.
  • Für jedes ESS ist durch geeignete Spezifikation und Verifizierung sicherzustellen, dass die Anwendung wie beabsichtigt arbeitet.
  • ESS sind angemessen vor unautorisierter Änderung zu schützen.
  • Die Verwaltung von ESS erfolgt unter Änderungslenkung.
  • Die spezifische Vorgehensweise für ESS sollte in einer SOP geregelt sein.

… von Vorlagen

Vorlagen-Applikationen sind die „Klassiker“ unter den Excel Spreadsheets und müssen in jedem Fall verifiziert werden. Daten werden nach einem standardisierten Verfahren behandelt und als einzelnes Dokument gespeichert. Ein typischer Anwendungsfall ist z.B. die Auswertung von QC-Prüfdaten. Die Korrektheit der Berechnungen ist hier kritisch. Dabei ist es mit dem schlichten Nachrechnen per Taschenrechner nicht getan. Die Verifizierung des ESS sollte sicherstellen, dass es zuverlässig über den gesamten Einsatzbereich wie beabsichtigt arbeitet. Excel-spezifische Risiken wie z.B. die Excel-Option „Genauigkeit wie angezeigt“ sollten unter Kontrolle gehalten werden.

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