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Meilenstein Labordiagnostik

Heute das tun, was Patienten morgen brauchen

| Autor / Redakteur: Dr. Ilka Ottleben* / Dr. Ilka Ottleben

Abb. 1: Labordiagnostik von Roche: Aus Tradition innovativ
Abb. 1: Labordiagnostik von Roche: Aus Tradition innovativ (Bild: © F. Hoffmann-La Roche Ltd)

Viele Erkrankungen lassen sich heute bereits deutlich besser behandeln, als noch vor zehn Jahren. Voraussetzung: Man muss sie frühzeitig erkennen. Die Labordiagnostik bildet ein hochdynamisches Bindeglied zwischen wissenschaftlichem Fortschritt und medizinischer Anwendung.

Der jahrelange Stress, die schlechte Ernährung, das viele Sitzen, gelegentlich ein Ziehen in der Herzgegend – wird schon nicht so schlimm sein. Doch nun ist der Notfall eingetreten. Akute Schmerzen hinter dem Brustbein, Engegefühl, Atemnot …

49 210 Männer und Frauen starben laut Statistischem Bundesamt im Jahr 2015 an einem Herzinfarkt. Damit belegte der „Akute Myokardinfarkt“ Platz 2 auf der Liste der häufigsten Todesursachen in Deutschland. 219 217 mal wurde im selben Jahr hierzulande die Diagnose Herzinfarkt gestellt, was erst auf den zweiten Blick deutlich werden lässt: Die Sterberate ist in den letzten Jahrzehnten immens gesunken. Nach Angaben der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie – Herz- und Kreislaufforschung (DGK) verstarben im Jahr 2014 59,3 pro 100 000 Einwohner an akutem Herzinfarkt. Im Langfristvergleich mit 1990 entspreche dies einem Rückgang von rund 45%.

Bei aller Dramatik, Gefahr und mitunter Tragik, die ein Herzinfarkt für jeden einzelnen Patienten mit sich bringt, ist dies ein eindrucksvolles Beispiel dafür, welch enormer Fortschritt in den letzten Dekaden auf etlichen Gebieten der Medizin erlangt wurde. Verbesserte Therapieoptionen spielen hier selbstredend eine entscheidende Rolle, auch strukturelle Verbesserungen in der medizinischen Versorgung. Und doch: Essenziell ist zunächst einmal immer, eine Erkrankung überhaupt zu erkennen. Je früher, desto besser sind in aller Regel die Behandlungsmöglichkeiten – ob beim Herzinfarkt, bei Krebs oder Diabetes. Die Diagnostik bildet das Fundament für den Therapieerfolg.

Ein Unternehmen, das die Erfolge auf dem Gebiet der Diagnostik der letzten Jahrzehnte in entscheidendem Maße mitgeprägt hat, trägt sie heute in seinem Namen: Mit der Gründung der Abteilung für diagnostische Produkte betritt das 1896 als F. Hoffmann-La Roche & Co gegründete Unternehmen im Jahr 1968 ein neues Tätigkeitsfeld. Neben der Ausarbeitung neuer, sensitiver diagnostischer Tests steht bereits früh die Entwicklung von Geräten zur automatischen Durchführung von Analysen im Vordergrund. 1978 stellt die Diagnostics-Sparte das erste in-vitro-Analysegerät von Roche vor: den Cobas Bio. Einer von etlichen Meilensteinen – der Markenname Cobas steht bis heute für Effizienz, Genauigkeit und Zuverlässigkeit. Durch den Erwerb von Boehringer Mannheim wird Roche im Diagnostikbereich 1998 schließlich weltweit marktführend.

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Wenn jede Minute zählt

Die Bandbreite der messbaren, krankheitsassoziierten Parameter wird indes beständig erweitert. Bei der Diagnostik des Herzinfarktes verhilft die Messung des kardialen Troponins als hochsensitiver Marker für kardiale Ereignisse schließlich zum Durchbruch: Dieser spezifische Proteinkomplex des Myokards wird bei Schädigung des Herzmuskels in das Blut abgegeben. Die Messung des Troponin T-Spiegels erlaubt die zuverlässigere und schnellere Diagnostik beispielsweise auch dann, wenn Herzinfarkt-typische Veränderungen im EKG fehlen. Prof. Hugo A. Katus, heute Präsident der DGK, hatte Troponin T einst entdeckt und das Messverfahren gemeinsam mit Boehringer Mannheim, in der Folge mit Roche Diagnostics weiterentwickelt. Der Test gilt heute als Goldstandard der Infarktdiagnostik. Ergebnisse der im Jahr 2016 publizierten klinischen Studie TRAPID-AMI [1] bestätigen, dass der Elecsys Troponin T high-sensitive-Test (hs-cTnT) von Roche die nötige Beobachtungsdauer, um einen Herzinfarkt bei Patienten mit akuten Brustschmerzen zu bestätigen oder auszuschließen, von drei oder mehr Stunden auf eine Stunde reduziert. Vor dem Hintergrund, dass eine um 30 Minuten verzögerte Behandlung das relative Sterberisiko um 7,5% erhöht [2] enorm wertvolle Zeit, die lebensrettend sein kann.

Wie ECL marktführend wurde

Grundlage für diesen und andere Tests im Portfolio bildet die Elektrochemilumineszenz-Technologie (ECL), die Roche 1996 mit dem Elecsys-System vorstellt. Bereits bei der Markteinführung setzt die ECL neue Standards für Präzision, Geschwindigkeit und Sensitivität. Heute bietet die Technologie eine Empfindlichkeit, die staunen lässt, führt man sie sich anhand dieses Beispiel vor Augen: Auf der Erde leben heute etwa 7,5 Milliarden Menschen. Wenn einer dieser Menschen eine blaue Mütze tragen würde, wäre die ECL in der Lage, diese Person zu identifizieren – und das heute in nur 18 Minuten. Als immunologische Verfahren beruhen die ECL-Assays meist auf Antigen-Antikörper-Reaktionen im Sandwich-Assay-Format. Die Messung basiert auf einer elektrochemischen Reaktion, was besonders niedrige Nachweisgrenzen bei gleichzeitig großen Messbereichen ermöglicht (s. Infografik LP 12/2017).

Mit der Markteinführung laufen 16 Tests auf dem Elecsys-System, vor allem Parameter für die Schilddrüsendiagnostik und Tumormarker. Die Palette wird schnell erweitert, u.a. um Tests für die Diagnose von Herzkreislauferkrankungen wie Troponin T, für Infektionskrankheiten oder die Bestimmung von Hormonen. Im Jahr 2000 sind bereits 51 Elecsys-Tests auf dem Markt. Die Elektrochemilumineszenz ist heute technologische Basis aller heterogenen Elecsys-Immunoassays und der Cobas e-Module. Das Parameter-Portfolio umfasst aktuell 105 Tests und wird ebenso wie die Systeme stetig weiterentwickelt. Dabei verfolgt Roche eine dreigleisige Strategie: Gleis 1 verfolgt die Konsolidierung des Angebots an Markern für eine jeweilige Indikation. Gleis 2 wird durch Parameter vorgegeben, die für bestimmte Indikationen neu entdeckt werden, z.B. NTproBNP im Rahmen der Herzinsuffizienz. Das dritte Gleis befasst sich mit der Stratifizierung und beinhaltet auch Tests die im Rahmen der Companion Diagnostics als Begleitdiagnostik für ein Medikament zugelassen werden, z.B. die Bestimmung des Anti-Müller-Hormons (AMH) zur Dosisbestimmung eines Präparats, das bei Kinderwunschbehandlungen eingesetzt wird.

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