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Vertrauen ist gut, ... Integrität von Labordaten am Beispiel der thermischen Analyse

| Redakteur: Dr. Ilka Ottleben

Daten sind die Währung im Labor. Da ist es selbstverständlich, dass die schönsten Daten nichts nützen, wenn man ihnen nicht vertrauen kann. Schlimmstenfalls kann dies – v.a. in regulierten Bereichen wie in der Pharmaindustrie – ernsthafte rechtliche Konsequenzen haben. Worauf aber ist zu achten?

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Abb. 1: In Laboren der pharmazeutischen Industrie fallen Unmengen an Daten an. Diese müssen v.a. eines sein: verlässlich.
Abb. 1: In Laboren der pharmazeutischen Industrie fallen Unmengen an Daten an. Diese müssen v.a. eines sein: verlässlich.
(Bild: ©BillionPhotos.com - stock.adobe.com)

Ob nicht angemessene Methoden beim Umgang mit Daten oder sogar Fälschungen von Aufzeichnungen – in der pharmazeutischen Industrie können durch behördliche Inspektionen mitunter allerlei Probleme aufgedeckt werden. Datenintegrität bzw. Datenkonsistenz sind dabei wichtige Aspekte. Wird hier geschludert, kann das schnell zu rechtlichen oder zulassungstechnischen Problemen führen. Wie das vermieden werden kann, soll im Folgenden vor dem Hintergrund der Regulatorik sowie den Aspekten der Systemarchitektur beschrieben werden. Die hier dargestellten Prinzipien sind auch relevant für Labore, die den gleichen Regularien und Qualitätsstandards unterworfen sind; so z.B.in den Bereichen Medizinprodukte, Lebensmittel, Umweltanalyse und Forschung.

Warum ist Datenintegrität so wichtig?

Derzeit ist Datenintegrität das Top-Thema in Good-Manufacturing-Practice-(GMP) regulierten Laboratorien der pharmazeutischen Industrie und assoziierten Trägerorganisationen. Auch wenn die Diskussion auf überwachte Labore fokussiert ist, hat die Datenintegrität weitreichende Auswirkungen. Nahezu alle akademischen Forschungseinrichtungen haben einen Verhaltenskodex für Wissenschaftler eingeführt, um wissenschaftlichen Betrug zu verhindern. So soll deren Reputation und die der jeweiligen Institution geschützt werden. Der Fokus in diesem Artikel liegt auf GMP-geprüften Laboren, die in oder für die pharmazeutische Industrie arbeiten. Jedoch können die hier beschriebenen Prinzipien auf alle Industriezweige und Labore mit hohen Qualitätsstandards oder ähnlichen Richtlinien bezogen werden.

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Einige Vorschriften und Warnhinweise

GMP-Laborarbeitsweisen beinhalten eine oder mehrere der nachfolgenden Vorschriften:

  • Aktuelle US-GMP-Norm für pharmazeutische Fertigerzeugnisse (21 CFR 211),
  • EU-GMP-Norm Teil 1 und 2 für medizinische Produkte bzw. pharmazeutische Wirkstoffe,
  • US-Endfassung für elektronische Datensätze und elektronische Signaturen (21 CFR 11),
  • EU-GMP-Norm Anhang 11 für computergestützte Systeme.

Die beiden erst genannten Vorschriften sind auf jede Art von analytischer Arbeit anwendbar. Nur wenn ein computergestütztes System betroffen ist, kommen die zwei letztgenannten Vorschriften zum Tragen.

Datenqualität versus Datensicherheit

Da dieser Beitrag am Beispiel der thermischen Analyse verfasst ist, wird ein thermisches Analysegerät mit rechnergestütztem System zur Kontrolle, Datenerfassung und -verarbeitung betrachtet.

Datenqualität und Datensicherheit – diese beiden Begriffe sind entgegen einer weitverbreiteten Annahme nicht austauschbar. Sie lassen sich anhand folgender Fragen definieren:

  • Datenqualität – können Sie die Daten nutzen, um eine Entscheidung zu fällen?
  • Datenintegrität – Können Sie den Daten trauen?

Datenintegrität ist ein wesentlicher Bestandteil der Datenqualität. Sie müssen den Zahlen trauen können, um eine korrekte Entscheidung, basierend auf dem Ergebnis der Analyse, zu treffen. Daher ist Datenintegrität eine wichtige Komponente der Datenqualität. Wie kann dies nun in der Praxis umgesetzt werden?

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