Konformität mit „Waagen für analytische Zwecke"

Das Kapitel 2.1.7 der Ph.Eur. wurde im Juli 2021 veröffentlicht und trat am 01.01.2022 in Kraft. Es ist obligatorisch für alle analytischen Wägeaufgaben/Wägeverfahren, die in Zusammenhang mit einer Monographie der Ph.Eur. stehen.

Die Ph.Eur. wird von ihrem Herausgeber, dem European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare (EDQM) als „a single reference work for the quality control of medicines in the signatory states of the Convention on its elaboration“ beschrieben.

Die Ph.Eur. ist für alle pharmazeutischen Unternehmen, die Arzneimittel in den europäischen Mitgliedsstaaten auf den Markt bringen, rechtsverbindlich. Dies bedeutet, dass die Ph.Eur. nicht nur für europäische Pharmaunternehmen relevant ist, sondern auch für alle Hersteller von Arzneimitteln und | oder Substanzen, die in den europäischen Markt exportieren.

Im Compliance Guide erfahren Sie mehr zu den folgenden Punkten:

• die Bedeutung von „analytische Zwecke"

• die Anforderungen des Kapitels 2.1.7, bezogen auf die Kalibrierung einer Waage

• wie die Cubis® II  Laborwaage von Sartorius bei der Einhaltung der Konformität mit Kapitel 2.1.7 unterstützt

• die Unterschiede in Ph.Eur. Kapitel 2.1.7 und Kapitel <41> der United States Pharmacopeia

• die Anforderungen an die Wiederholbarkeit und Empfindlichkeit