Thermische Verpackungssysteme Produktsicherheit in der temperaturkontrollierten Transportlogistik

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Ob Laborprobe, Medikament oder Impfstoff – viele Stoffe sind nicht nur wertvoll, sondern reagieren auch äußerst empfindlich auf Temperaturschwankungen. Das gilt es insbesondere auch bei deren Transport zu beachten. Eine temperaturkontrollierte Transportkette mithilfe thermischer Verpackungssysteme schafft hier Sicherheit.

Produkte der Pharmaindustrie reagieren in vielen Fällen überaus sensibel auf Rahmen­bedingungen in ihrer Umgebung: Arzneimittel, Impfstoffe und andere temperaturempfindliche Produkte müssen innerhalb definierter, konstanter Temperaturbereiche transportiert werden, da sie sonst ihre Wirksamkeit verlieren oder sogar dem Patienten schaden können. Der Temperaturbereich lässt sich, wie auch bei Laborproben, durch eine Tempchain, eine temperaturkontrollierte Transportkette, mithilfe thermischer Verpackungssysteme sicherstellen. Anlass für einen Überblick über die aktuellen Lösungen, die auf dem Markt erhältlich sind.

Richtlinien wie die Good Distribution Practice (GDP), die die Anforderungen an den temperaturkontrollierten Transport definieren, dienen dazu, die Produktsicherheit empfindlicher Güter zu gewährleisten. Derweil werden die vorgegebenen Kriterien aufgrund der immer komplexeren molekularen Strukturen von biotechnologischen Wirkstoffen beispielsweise von mRNA-Impfstoffen immer wichtiger. Eine Folge: Die GDP wird kontinuierlich verschärft und gilt mittlerweile fast weltweit.

Insbesondere über Landesgrenzen hinaus hängt die Produktsicherheit in der temperaturgeführten Logistik immer von drei zentralen Einflussfaktoren ab. Zum einen der Wahl der Thermoverpackung und damit auch der Verpackungstech­nologie. Durch sicherere und leistungsfähigere Verpackungen lassen sich Risiken reduzieren. Zum anderen bedarf es einer sorgfältigen Vorbereitung. Einfache, schnelle und genormte Prozesse, beispielsweise auf Softwarebasis, reduzieren das Risiko menschlicher Fehler.

Hinzu kommt der dritte Einflussfaktor: der Transport des Produktes. Erfolgt dieser schnell, direkt und mit kon­trollierter Temperatur, sinkt das Risiko von Unwägbarkeiten. Damit dies reibungslos funktioniert, empfiehlt es sich, klare Zeitvorgaben zu fixieren und Puffer in die ursprünglich vorgesehene Transportdauer einzuplanen.

Extremwetter, Stau oder verpasste Flugzeuge

Die Erfahrung zeigt, dass es trotz sorgfältiger Planung in der Praxis eine Vielzahl von Unwägbarkeiten gibt: Extreme Wetterbedingungen, Staus auf der Strecke, verpasste Flugverbindungen sowie nicht verfügbare Steckdosen oder Adapter für aktive Kühlsysteme sind übliche Störfaktoren. Zudem ist die Leistung eines Akkus von der Außentemperatur abhängig und kann entsprechend schwanken. Bei der Planung von Transportwegen – sei es über kurze oder lange Strecken – müssen solche unvorhersehbaren Aspekte berücksichtigt werden, um ein Höchstmaß an Produktsicherheit und damit die Einhaltung der GDP zu gewährleisten.

Ohne die richtigen Rahmenbedingungen für die Transportlösung kann es beim Transport leicht zu Temperaturabweichungen kommen. Entscheidend für den reibungslosen Ablauf sind die sachgerechte Handhabung von Temperaturspeicherelementen, die vollständige Aufladung von Batterien oder das Befüllen mit Trockeneis im Zuge eines konkret definierten Prozesses. Validierte Prozesse und Vorgaben strikt zu befolgen und einzuhalten, wirkt sich entscheidend auf die Produktsicherheit aus. Denn die korrekte Handhabung stellt die Weichen für eine erfolgreiche Performance der jeweiligen Verpackungslösung.

Auswahl der passenden Verpackungslösung

Die thermische Verpackung hat großen Einfluss darauf, ob die Sicherheitsanforderungen eines Versenders pharmazeutischer Produkte, die Einhaltung der GDP und damit das Patientenwohl gewährleistet werden können. Generell spielt thermische Isolierung bei Verpackungslösungen eine entscheidende Rolle, denn der Wärmewiderstand eines Isoliermaterials bestimmt, wie viel Wärme oder Kälte während des Transports ins Innere der Verpackungslösung eindringt. Es gilt die Regel: Je leistungsfähiger und dicker das Isoliermaterial ist, desto weniger Wärmeaustausch mit der Umgebung findet statt. Normale Dämmstoffe in Verpackungslösungen bestehen z. B. aus EPS, EPP oder Polyurethan-Hartschaumstoffen. Bei Hightech-Lösungen werden hin­gegen Vakuumisolationspaneele (VIPs) eingesetzt.

Sie nutzen das gleiche Isolationsprinzip wie eine Thermoskanne: Die Wärmeleitfähigkeit eines Vakuums ist extrem gering, was die Paneele zur idealen Isolierung für temperaturkontrollierte Transportbehälter macht. Im Fall von VIPs ist die Wärmedämmleistung bis zu zehnmal höher als bei herkömmlichen Dämmstoffen. Konkret: 10 mm VIPs isolieren ungefähr so gut wie 100 Millimeter EPS. Das bedeutet, dass VIPs eine platzsparende und dennoch außerordentlich effiziente Isolierung ermöglichen, die extreme Außentemperaturen und Schwankungen der Außentemperatur nachweislich vom Inneren der Verpackung fernhalten kann.

Obwohl die Isolierung in einer Verpackungslösung den Wärmeaustausch mit der Umgebung reduziert, findet zumindest in geringem Umfang immer ein Wärmeaustausch statt. Daher muss eine zweite Lösung eingesetzt werden, um die Außentemperatur von temperaturempfindlichen pharmazeutischen Produkten fernzuhalten. Hier wird zwischen zwei Technologien unterschieden – aktiv und passiv.

• Aktive Technologie: Ein Kühl­aggregat und eine Heizung oder ein Ventilator in Kombination mit Trockeneis ermöglichen es, die Innentemperatur einer Transportverpackung zu regulieren. Bei der aktiven Temperaturregelung sorgt ein Kühl- oder Heizaggregat dafür, dass die festgelegten Temperaturgrenzen eingehalten werden. Sobald von außen Wärme in das System eindringt, kühlt das Aggregat die Produkte. Dringt dagegen Kälte in das System ein, wird die Heizung aktiv. Alternativ existieren Lösungen mit Trockeneisfächern, bei denen Trockeneis als Kühlmittel wirkt, aber während des Transports häufig nachgefüllt werden muss. Das Prozedere wird als Re-Icing bezeichnet. Aktive Systeme sind einfach in der Anwendung. Zunächst muss der gewünschte Temperatursollwert gewählt und die Batterien aufgeladen werden. Allerdings gibt es auch Nachteile: Aktive Lösungen sind abhängig von der Batterie­kapazität. Daher muss bereits im Vorfeld bei der Planung einer Transportstrecke berücksichtigt werden, ob und wo die Batterien während des Transports nachgeladen werden können. Insbesondere bei interkontinentalen Transporten sind nicht selten mehrere Flüge notwendig, um das Ziel zu erreichen. Aus diesem Grund muss das Aufladen an mehreren beteiligten Flughäfen im Voraus geplant werden. Eine weitere Gefährdung der Produktsicherheit geht aus von geringen Akkulaufzeiten, abgenutzten Akkus und einer begrenzten Anzahl von Ladestellen in so genannten Pharma-Hubs. I. d. R. können solche Lösungen interne Temperaturen nur im Bereich von -20 °C bis +20 °C halten, wobei der Temperaturbereich unter Null durch die Umgebungstemperatur stark beeinträchtigt wird. Hier macht sich bemerkbar, dass aktive Lösungen weniger energieeffizient sind als passive, da die Wärmeenergie nicht direkt gespeichert wird. Energie geht durch die Umwandlung von elektrischer Energie in Kälte oder Wärme verloren. Ein weiterer Aspekt, den es zu beachten gilt, ist die grundsätzlich geringere Autonomie. Die Geräte können ausfallen und müssen regelmäßig gewartet werden. Aktive Lösungen erfordern zudem höheren Aufwand im Austausch mit den Luftfahrtbehörden.

• Passive Technologie: Passive Systeme beinhalten keinerlei aktive Komponenten wie elektrische Batterien, Elektronik, Ventilatoren oder elektrisch betriebene Heiz- oder Kühlsysteme. Stattdessen beruhen sie auf grundlegenden physikalischen Prinzipien. Bei passiven Lösungen wird die eindringende Wärme oder Kälte von Temperaturspeicherelementen absorbiert und gespeichert, bevor sie das Produkt erreicht. Während ein Material schmilzt oder gefriert, ändert es seine Temperatur nicht, obwohl Wärme zugeführt werden muss, um das Material zu schmelzen, oder entnommen werden muss, um es einzufrieren. Diesen Effekt machen sich passive Lösungen zunutze. In traditionellen passiven Systemen werden Kühlmittel aus gefrorenem Wasser verwendet. Für pharmazeutische Produkte wird dagegen i. d. R. eine Variante verwendet, die einen Temperaturbereich von +2 °C bis +8 °C benötigt. Dies führt allerdings zu Temperaturabweichungen mit einem hohen Risiko zu kalten Temperaturen und damit einer Gefährdung der Produktsicherheit.

Tempchain meistert widrige Rahmenbedingungen

Um die optimale Produktsicherheit in der Pharma- und Medizintechnikbranche zu erreichen, ist es unerlässlich, Temperaturabweichungen zu vermeiden – nicht nur während des Transports, sondern auch bei der Lagerung der Produkte. Die Wahl einer sicheren Verpackung ist dabei die beste Möglichkeit, den Unwägbarkeiten des Transports entgegenzuwirken. Idealerweise bietet eine solche Lösung die Möglichkeit, die gewählte Temperatur aufrecht zu erhalten, für den Fall, dass während des Transports unvorhersehbare Einflüsse auftreten.

Moderne, passive High-Tech-Lösungen ermöglichen durch ihre Unabhängigkeit von elektrischer Energie ein Höchstmaß an Autonomie und können einen enormen Zeit- und Leistungspuffer erzielen. Mit seinen Vakuumisolationspaneelen und Temperaturspeicherelementen aus Phase-Change-Materialien stellt va-Q-tec moderne Produkte her, die auch den widrigsten Temperatur-Transportbedingungen trotzen.

* J. Kraus, va-Q-tec AG, 97080 Würzburg

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