Qualitätssicherung in der Pharmaindustrie per Einweggefäß

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IKA-Werke GmbH & Co. KG

FRITSCH GmbH

Shimadzu Deutschland GmbH

Carl Roth GmbH & Co. KG

Ein Anwendungsbeispiel: Acetylsalicylsäure (ASS)

Fünf Tabletten mit dem Wirkstoff Acetylsalicylsäure (ASS) werden in die Einweg-Mahlkammer MT-40 eingefüllt, die Mahlkammer verschlossen und auf den Antrieb gesteckt. Die Drehzahl wird auf 25 000 1/min und der Timer auf 20 Sekunden eingestellt. Nach dem Schließen der Schutzhaube wird der Mahlvorgang gestartet. Er endet nach 20 Sekunden automatisch. Ein Teil der jetzt pulverfeinen Probe wird für Analysenzwecke entnommen. Die restliche Probe wird in der beschrifteten Mahlkammer gelagert.

Die Inhaltsstoffe der Tabletten können nun durch Verfahren wie etwa HPLC, NIR-Spektrometrie, Gaschromatographie oder Titrimetrie bestimmt werden.

Einmal-Mahlbecher bieten zahlreiche Vorteile

Das neue Mühlensystem Tube Mill control mit dem Einweg-Mahlbecher MT-40 (steril oder unsteril) bietet der Qualitätskontrolle von Tabletten ganz neue Möglichkeiten. Die Einmal-Mahlbecher schließen jegliche Kreuzkontamination aus – eine unumgängliche Bedingung in der pharmazeutischen Industrie. Weil jeglicher Reinigungsaufwand entfällt, verläuft die Probenvorbereitung schneller. Durch die Möglichkeit, die Proben direkt in dem Mahlbecher mit Trockeneis zu verspröden, können auch weiche, elastische und fetthaltige Proben zerkleinert werden. Die Versuche sind mithilfe der Versuchsdatenbank jederzeit reproduzierbar. Durch die speicherbaren Versuchsbedingungen werden die Partikelgröße und die Partikelverteilung einer Tablettenart immer gleich sein, was die Grundvoraussetzung für eine validierbare Analyse ist.

* O. Vogelsang: IKA-Werke GmbH & Co. KG, 79219 Staufen

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