Suchen

Einweggefäße zur Probenvorbereitung Qualitätssicherung in der Pharmaindustrie per Einweggefäß

| Autor / Redakteur: Oliver Vogelsang* / Dipl.-Chem. Marc Platthaus

Wenige Produkte werden so oft und intensiv auf Qualität und Zusammensetzung geprüft wie Arzneimittel. Behördliche Vorschriften, GMP- und interne Richtlinien erfordern es, Rohstoffe, Zwischen- und Endprodukte häufig zu analysieren. Eine Kreuzkontamination muss dabei ausgeschlossen sein. Einweggefäße für die Probenvorbereitung von Tabletten sind hier hilfreiche Werkzeuge.

Firmen zum Thema

(IKA-Werke)

Wer eine Schmerztablette ins Wasserglas fallen lässt, vertraut darauf, dass sie sich sprudelnd restlos auflöst und das so entstandene Getränk angenehm schmeckt. Und natürlich darauf, dass es schnell wirkt. Pharmazeuten und Verfahrenstechniker meistern diese Herausforderung, indem sie zahlreiche Stoffe zu einer festen Zubereitung vereinen. Neben den eigentlichen Wirkstoffen werden Stoffe zugegeben, die Volumen geben, füllen, binden, die Lösbarkeit erleichtern und schließlich Geschmack und Farbe geben. Das bedeutet aber auch die lückenlose Kontrolle dieser vielen Substanzen von den Ausgangsstoffen bis zum fertigen Produkt. Sowohl was ihre Reinheit als auch ihre absoluten und relativen Mengenverhältnisse angeht. Nur so ist gewährleistet, dass sich jede Schmerztablette im Wasser gleich verhält und ihre Wirkstoffe zuverlässig ankommen. Auch die hohen arzneimittelrechtlichen Anforderungen müssen berücksichtigt werden. Regelmäßige Probenuntersuchungen sind sowohl bei der Entwicklung als auch während der Produktion von Tabletten notwendig.

Technische und methodische Anforderungen an die Probenvorbereitung

Bisher mussten Tabletten entweder aufwändig gelöst oder bei der Zerkleinerung musste ein Reinigungsverfahren validiert werden. Dieses Verfahren ist sowohl zeit- als auch personalaufwändig.

Bildergalerie
Bildergalerie mit 7 Bildern

Für eine reproduzierbare quantitative Analyse ist es wichtig, dass die Probe ausreichend zerkleinert und die Größenverteilung von Probe zu Probe konstant ist. Die Proben selbst dürfen dabei untereinander nicht in Kontakt geraten. Eine so genannte Kreuzkontamination würde ganze Versuchsreihen beeinträchtigen. Sie zu verhindern, ist bei den meisten Mühlen sehr aufwändig: Nach jedem Mahlvorgang muss der Behälter penibel gereinigt werden. Ein Verfahren, für das wiederum eigens zu validieren ist und das einen hohen Zeit-, Personal- und Kostenaufwand verursacht. Weiche Materialien, wie Kautabletten, die nur unter Zugabe von versprödendem Trockeneis vermahlen werden können, verlangen nach dafür geeigneten Geräten. Schlussendlich verlangen manche Prüfverfahren die Aufbewahrung der Proben für eine gewisse Zeit.

Probenvorbereitung von Tabletten mit Einweggefäßen

Mit der Tube Mill control von IKA werden Tabletten in den zugehörigen Einweg-Mahlbechern MT-40 („Tubes“) pulverfein gemahlen. Dazu werden die Tabletten in die Tubes gegeben, diese verschlossen und auf den Antrieb gesteckt. Jetzt wird die gewünschte Drehzahl eingestellt, die Versuchsdauer bestimmt und der Mahlvorgang gestartet.

Folgende Eigenschaften und Ausstattungsmerkmale tragen zu einer zügigen und sicheren Verarbeitung bei:

(ID:39369130)