Kombinationstests für SARS-CoV-2 Saisonale Atemwegserreger auseinanderhalten

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Zwei neue Tests von Siemens Healthineers Beide Tests sollen ein wirksames Management saisonaler Atemwegstests während der aktuellen Covid-19-Pandemie und darüber hinaus ermöglichen

Siemens Healthineers stellt zwei neue, CE-zertifizierte Tests zur Diagnose von Covid-19 und Influenza A und B vor: Den PCR-Test FTD SARS-CoV-2/FluA/FluB/HRSV-Test, und den Clinitest Rapid Covid-19 + Influenza Antigen Test. [1-2] Der FTD Assay ist validiert für die halbautomatische Abarbeitung/Testung auf dem Versant kPCR Molecular System von Siemens Healthineers. Es ist eine Kombination aus dem FTD SARS-CoV-2-Test [3] und dem FTD Flu/HRSV-Test [1] des Unternehmens. Der PCR-Kombinationstest dient dem Nachweis von und der Differenzierung zwischen den klinisch relevanten Viren SARS-CoV-2, Influenza A, Influenza B und HRSV A/B. Die Beibehaltung der Sensitivität durch den separaten Nachweis von SARS-CoV-2-Targets gewährleistet, dass der bewährte FTD-SARS-CoV-2-Test ohne Beeinträchtigung der Sensitivität durchgeführt werden kann, und gleichzeitig die Hauptmerkmale des leistungsstarken Assays erhalten bleiben. Clinitest ist ein 3-in-1-Test. Mit einem einzigen Nasen-Rachen-Abstrich kann zwischen SARS-CoV-2-, Influenza-A- und Influenza-B-Infektionen unterschieden werden, ohne dass Instrumente oder Geräte erforderlich sind. In 15 Minuten liefert er laut Hersteller zuverlässige Ergebnisse. Damit können sich infizierte Patienten umgehend in Selbstisolierung begeben, wenn dies als notwendig erachtet wird, um die Ausbreitung von SARS-CoV-2 und Influenza zu verhindern. Der Test zeichnet sich durch hohe Sensitivität und Spezifität aus (98,32 %/99,60 % für SARS-CoV-2, 88,57 %/97,78 % für Influenza A und 87,10 %/97,87 % für Influenza B).

Hinweise:

[1] In den USA nicht zum Verkauf erhältlich. Produktverfügbarkeit kann sich von Land zu Land unterscheiden. Vertrieben von Siemens Healthineers.

[2] CLINITEST und alle assoziierten Marken sind Warenzeichen von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. oder ihrer Tochtergesellschaften.

[3] Als CE-IVD gekennzeichnet für die diagnostische Verwendung in der EU. Dieser Test wurde nicht von der FDA zugelassen oder genehmigt. Dieser Test wurde von der FDA im Rahmen einer EUA zur Verwendung durch autorisierte Laboratorien autorisiert. Dieser Test wurde ausschließlich für den Nachweis von Nukleinsäuren von SARS-CoV-2 autorisiert, nicht für andere Viren oder Krankheitserreger. Dieser Test ist nur für die Dauer der Erklärung autorisiert, dass Umstände vorliegen, die die Autorisierung der Notfallanwendung von In-vitro-Diagnostika zum Nachweis und/oder zur Diagnose von COVID-19 gemäß Abschnitt 564(b)(1) des Gesetzes 21. U.S.C. § 360bbb-3(b)(1) rechtfertigen, es sei denn, die Genehmigung wird früher beendet oder widerrufen.

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