Sicherer Sterilitätstest von Parenteralia

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Aber auch die Anforderungen an das System, die Materialien sowie an das Personal, welches den Sterilitätstest durchführt, sind sehr hoch. Schließlich sollten falsch negative Ergebnisse genauso vermieden werden wie falsch positive Ergebnisse (U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration, (CBER) Office of Regulatory Affairs (ORA), ein gut geschultes Personal bildet hierbei einen wichtigen Baustein: 21 CFR 211.25.

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Daher sollten sich Labormitarbeiter frühzeitig Gedanken über die jeweilige Anwendung als auch über deren Anforderungen machen und eine Check-Liste bzw. URS erstellen. Abzuwägen sind ebenfalls wirtschaftliche Risiken sowie die Vor- und Nachteile eines Sterilitätstestsystems.

Worauf muss bei Sterilitätstests geachtet werden?

Zunächst muss geklärt sein, in welche Länder das pharmazeutische Produkt verkauft werden soll, die Kenntnis über entsprechende Richtlinien ist eine grundlegende Voraussetzung. Beispielsweise wird in fast allen Ländern der Sterilitätstest mit zwei Medien und zwei Kanistern durchgeführt. Für Produkte, die in China verkauft werden ist eine Drei-Kanister-Variante zwingend erforderlich. In Südamerika und Afrika werden aufgrund der geringen Personalkosten beispielsweise keine geschlossenen, vor-sterilisierten Einheiten verwendet, sondern einzelne Komponenten, die nach und nach zu einem System zusammengesetzt werden. Diese in Deutschland unter dem Namen „Schiller-System“ bekannte Methodik war bis etwa 1975 auch in Europa üblich. Sie hat sich jedoch aufgrund der benötigten Zeit zur Assemblierung und des Risikos falsch positiver Ergebnisse in Europa, USA und Japan nicht durchgesetzt.

Das Vorgehen beim Sterilitätstest ist klar reguliert: Benötigt wird eine reinraumtaugliche Druckquelle, z.B. eine Peristaltikpumpe, welche die zu analysierende Flüssigkeit in die Steriltest-Einheiten fördert und über eine Membran filtriert. Keime werden durch die Membran (nominale Porengröße 0,45 µm) zurückgehalten, Antibiotika und andere wachstumsinhibierende Substanzen sollten durch die geringen Absorptionseigenschaften der Membran ausgewaschen werden. Sollte das Produkt in Pulverform vorliegen, muss es mit geeigneten Maßnahmen solubilisiert werden. Zum Ende des Prozesses werden die beiden Kanister verschlossen. Anschließend erfolgt die Befüllung der Behälter mit dem entsprechenden Nährmedium: CASO zur Detektion von aeroben Bakterien und Fluid Thioglycollate Medium zur Detektion von anaeroben/aeroben Bakterien. Die erlaubten Spüllösungen können in der USP <71> nachgelesen werden. Da in der Regel die Septen der Spüllösungen oder des Produktes mehr als einmal durchstochen werden, sollte darauf geachtet werden, daß die Nadeln entsprechend scharf und somit leichtgängig für eine mehrfache Penetration sind.

Um GMP-gerechtes Arbeiten zu ermöglichen, sollte die Chargenrückverfolgbarkeit aller eingesetzten Artikel inklusive des Sterilitätstestsystems gegeben sein, oder besser, auf jeder Packung sollte der Barcode scanbar und die Daten in Übereinstimmung mit „Code of Federal Regulation“ (21 CFR part 11) als PDF speicherbar sein.

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