Sicherer Sterilitätstest von Parenteralia

Anbieter zum Thema

KNF Neuberger GmbH

Kern & Sohn GmbH

Shimadzu Deutschland GmbH

Sartorius AG

Sicherheit von sterilen Zubereitungen

Zur Prüfung von steril ausgewiesenen Arzneimitteln bietet Sartorius für die Qualitätskontrolle am Endprodukt Sterisart NF Einwegeinheiten an. Bei diesen Systemen handelt es sich um geschlossen konzipierte Einweg-Lösungen zur Testung von Beuteln, Spritzen, Vials, Ampullen und Pulvern. Grundprinzip bildet die Membran-Filtrationsmethode. Ziel der Sterisart NF Einheiten ist ein reproduzierbarer, zuverlässiger Sterilitätstest, der keinen Spielraum für falsch positive und falsch negative Ergebnisse bietet.

Während der 14-tägigen Inkubation zur Identifizierung einer Kontamination (Wachstum) oder für die Validierung des Produktes kann es erforderlich sein, aseptische Proben aus den Behältern zu entnehmen oder Flüssigkeiten zu applizieren, etwa die Zugabe von Penicillinase zur Inaktivierung von Antibiotika. Diese Entnahme erfolgt heutzutage zumeist über einen Einstich mittels eines Einstechdorns durch den Schlauch, oder durch das Aufschneiden des Schlauches und anschließendem Einbringen der Lösung mittels einer Pipette. Dadurch werden sowohl das Kontaminationsrisiko als auch das Verletzungsrisiko (Nadel) des Anwenders beträchtlich erhöht. Mit den Septum-Versionen der Sterisart NF Einheiten können solche Entnahmen wesentlich erleichtert und Risiken vermieden werden. Die Septum-Technologie ist aus dem medizinischen Bereich anerkannt und hat sich erfolgreich bewährt. Das Septum ist mit einer Kappe verschlossen und kann bei Bedarf mit einem in Isopropanol befeuchteten Tuch abgewischt werden. Sollte das pharmazeutische Produkt selber das Medium trüben, so empfiehlt die USP <71>:„…14 days after the beginning of incubation transfer portions (each not less than 1 ml of the medium to fresh vessels of the same medium...“. Auch dieser Flüssigkeitstransfer kann mit den Septum-Versionen sicher und zuverlässig durchgeführt werden. Das Konzept des Flüssigkeitstransfers und die gleichzeitige Belüftung des Behälters kann mit einer patentierten Doppelnadel erreicht werden. Die Edelstahl-Nadeln sind besonders scharf, was das Einstechen in Septen zum Einen erheblich erleichtert, zum Anderen ist gegenüber den Einzelnadeln die Handhabung leichter, da kein separater Belüftungsfilter benötigt wird.

Für den Flüssigkeitstransfer des Produktes in die Einheiten steht die Sterisart NF Universal-Pumpe zur Verfügung. Ein integrierter Barcode-Scanner erlaubt die anwenderfreundliche Rückverfolgbarkeit der eingesetzten Artikel, wie Medien und Sterisart NF Einheiten. Ein besonderes Augenmerk wurde bei der Pumpe auf die Reinraumtauglichkeit gelegt. Die Oberfläche der Pumpe besteht aus Edelstahl Typ 316 L. Sie kann entweder unter einer Cleanbench betrieben werden oder in einem Isolator integriert werden. Neben der H₂O₂-Verträglichkeit zeichnen sich einzelne Komponenten durch UV-Resistenz und Autoklavierbarkeit aus. Diese beiden Aspekte sind insbesondere bei dem Betrieb unter einer Cleanbench wichtig. Die GMP-konforme Sterisart Universal-Pumpe ist komplett geschlossen und verfügt über keinerlei Entlüftungsschlitze.

* M. Schütte: Sartorius Stedim Biotech GmbH, 37079 Göttingen

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