Sicherer Sterilitätstest von Parenteralia

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KNF Neuberger GmbH

Kern & Sohn GmbH

Shimadzu Deutschland GmbH

Sartorius AG

Zulieferer wie Sartorius Stedim Biotech verstehen sich als professioneller Anbieter von Produkten und Dienstleistungen für die pharmazeutische Industrie. Produktsicherheit und Produktqualität stehen dabei an vorderster Stelle. Auch für die Qualitätskontrolle in der Pharmaindustrie bietet das Unternehmen zuverlässige und ökonomische Lösungen an.

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Dabei reicht das Angebot von Analysenwaagen über Reinstwassersysteme, Pipetten und Verbrauchsmaterialien bis hin zu innovativen Produkten in der Mikrobiologie. Für die mikrobiologische In-Prozess-Kontrolle umfasst das Sartorius-Portfolio Microsart@filter und @media, Mycoplasmen Detection Kits und Luftkeimsammler. Die Endprozesskontrolle (Sterilitätstest) von Parenteralia etwa, kann mit Sterisart NF Einheiten durchgeführt werden.

Sterilitätstest in kontrollierter Umgebung

Insbesondere für sterile Zubereitungen (Parenteralia), die zur Injektion, Infusion oder Transplantation in den menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind, gelten besonders hohe Anforderungen. Die Kontrolle des abgefüllten Endproduktes auf Sterilität ist dabei ein entscheidendes und maßgebliches Kriterium zur kompletten Chargenfreigabe. Der Sterilitätstest des Endproduktes kann entweder vom Medikamenten-Hersteller oder von einem entsprechend zertifizierten Auftragslabor durchgeführt werden. Gemäß den internationalen Pharmakopöen (USP <71>, EP 2.6.1, JP 4.06, WHO (QAS/11.413 final) erfolgt der Sterilitätstest nicht nur an Parenteralia, sondern hat auch Bedeutung bei der Freigabe von Augentropfen, Heilsalben, Cremes, Aerosolen und festen Formen wie z.B. chirurgischem Nahtmaterial. Die Methode der Kultivierung von Mikroorganismen zur Überprüfung eines Produktes auf Sterilität existiert seit etwa 1930. Dabei wird das zu untersuchende, pharmazeutische Produkt entweder filtriert, dies ist nach der USP <71> oder EP 2.6.1 die präferierte Methode, oder – sofern nicht anders möglich – direkt inokuliert. Der Sterilitätstest erfolgt in einer kontrollierten Umgebung unter aseptischen Bedingungen, entweder in einem Isolator, welcher der Reinraumklasse A entspricht, oder in der Reinraumklasse A eines Labors, umgeben von Reinraumklasse B. Maßnahmen, die getroffen werden um Kontaminationen des kritischen Bereiches zu verhindern, dürfen das Wachstum der im Sterilitätstest befindlichen Mikroorganismen nicht beeinflussen. Dies sollte durch entsprechende Validierungen (Bacteriostasis/Fungistasis-Test) sichergestellt werden.

Zur Kontrolle der Umgebungsbedingungen werden Methoden angewendet, wie z.B. die aktive Luftkeimsammlung mit dem MD8 Airscan, die nicht mit dem Schutz des Reinraumbereiches interferieren. An besonders kritischen Bereichen wie Abfülllinien, Isolatoren oder auch Blow-Fill-Seal-Anlagen vertrauen Kunden beim Air monitoring auf die bewährt hohe Rückhaltung und Wiederfindungsraten von Viren und Mikroorganismen durch die Gelatine Membran Filter (GMF).

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