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Mikrobiologische Qualitätskontrolle Sicherer Sterilitätstest von Parenteralia

Autor / Redakteur: Marcus Schütte* / Dipl.-Chem. Marc Platthaus

Sterile Zubereitungen, so genannte Parenteralia, unterliegen scharfen Produktionsrichtlinien. So schreiben beispielsweise die GMP-Guidelines einen spezifischen Sterilitätstest vor – die Filtermembran stellt hierbei ein zentrales Element dar.

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(Bild: Sartorius)

In der Biotechnologie gewinnen heutzutage Mikroorganismen aber auch eukaryotische Zellen als Produktionsstämme für bestimmte Proteine oder Arzneistoffe immer stärker an Bedeutung. Man stelle sich die Welt ohne die zufällige Entdeckung des Antibiotikums Penicillin aus dem Pilz Penicillium chrysogenum durch den Mediziner Alexander Flemming im Jahr 1928 vor. Die pharmazeutische Industrie stellt heute mit einem Umsatzvolumen von weltweit rund 962 Mrd. Dollar (2012) einem zentralen Industriezweig dar.

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Die von ihr angebotenen Arzneimittel sind Gegenstand des täglichen Bedarfs und unterliegen gleichen Regularien und Vorschriften wie alle anderen Handelsgüter. Da Arzneimittel aber Anwendung an Mensch und Tier finden, nehmen sie als „Waren besonderer Art“ eine Sonderstellung ein.

GMP-Guidelines regulieren Arzneimittel-Produktion

Kontaminierte Augentropfen mit Pseudomonas aeruginosa können – wie im Jahr 1968 in Schweden geschehen – zu einer beträchtlichen Reduzierung des Sehvermögens oder gar zur kompletten Erblindung führen. Sollte Infektionserregern (Bakterien, Viren, Pilze, Parasiten) eine Einschleppung und Vermehrung ins Blut gelingen, spricht man von einer Sepsis, bei der eine folgenschwere Immunreaktion auf die Erreger bzw. deren Toxine erfolgt. In den GMP-Guidelines gibt es daher eine Fülle an Anforderungen, die die pharmazeutische Industrie immer stärker verpflichtet, die Arzneimittelsicherheit durch entsprechende Konzepte der Qualitätssicherung und des Qualitätsmanagements zu gewährleisten.

Die GMP-Guidelines beschäftigen sich nicht nur mit dem Arzneimittel selber, also mit dessen Produktion, Verpackung und Prüfung sowie der Zulieferung aller Ausgangsmaterialien einschließlich benötigter Maschinen und Geräte. Kernpunkte der GMP-Guidelines umfassen auch das Personal, die Personalhygiene und -qualifikation. Die Minimierung von mikrobiellen Verunreinigungen während der Produktion von Pharmazeutika ist eine absolute Notwendigkeit. Die Durchführung von In-Prozess-Kontrollen und Endprodukt-Kontrollen zur Überprüfung der mikrobiologischen Belastung oder Sterilität in bestimmten Fällen, sind ebenfalls ein essenzieller Baustein.

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