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Reinraum-Monitoring

Was Sie beim Reinraum-Monitoring beachten müssen

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Schulung am laufenden System

Nach erfolgreichem FAT folgt die Installation des Systems beim Kunden und danach die Inbetriebnahme inklusive Durchführung der Installationsqualifizierung (IQ) und der Funktionsqualifizierung (OQ) sowie der GMP-gerechten Dokumentation vor Ort. Ein wichtiger Punkt hierbei ist die Benutzerschulung. Diese sollte am laufenden System durchgeführt werden, damit die betroffenen Personen direkt an „ihrem“ System lernen, wie es zu bedienen und nutzbar einzusetzen ist.

Nach der erfolgreichen Inbetriebnahme und Qualifizierung kann das System im laufenden Produktionsbetrieb genutzt werden. Der Lebenszyklus gemäß GMP geht aber noch weiter. Das Monitoring-System muss in festgelegten Abständen (i.d.R. zwölf Monate) gewartet und die Sensoren rekalibriert werden.

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Deshalb ist es wichtig, bereits bei der Planung darauf zu achten, dass das System im eingebauten Zustand gewartet werden kann. Vor allem die Sensoren (VDI 2083-Blatt 3.1) inklusive der gesamten Messkette müssen kalibriert und falls notwendig justiert werden können. Die Wartung muss gemäß einem Wartungsplan durchgeführt und entsprechend dokumentiert werden.

Falls im laufenden Betrieb Erweiterungen oder Änderungen notwendig werden, muss dies gemäß definierten Standards (Change Control) durchgeführt und auch entsprechend dokumentiert werden. Das kann erforderlich werden, falls das Monitoring-System z.B. durch Aufschaltung von Brut- und Klimaschränken erweitert oder ein anderes Produkt hergestellt werden soll, bei dem andere Grenzwerte benötigt werden. In solchen Fällen muss die Änderung gemäß GMP geplant, gelenkt, durchgeführt und entsprechend dokumentiert werden, um den qualifizierten Zustand des Systems zu gewährleisten.

* Die Autorin ist Leiterin des Qualitätsmanagements bei der Briem Steuerungstechnik GmbH in Nürtingen.

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