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Reinraum-Monitoring Was Sie beim Reinraum-Monitoring beachten müssen

| Autor / Redakteur: Beate Höß / Jörg Kempf

Bei der Herstellung von pharmazeutischen Produkten nach GMP (Good Manufacturing Pratice) und GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) gelten immer strengere Vorschriften und Regelungen, deren Einhaltung im Rahmen des QM-Systems überwacht werden müssen. Ein wichtiges Werkzeug hierfür ist ein auf die speziellen Anforderungen zugeschnittenes Monitoring-System.

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Eine Übersichtliche Softwareoberfläche vereint alle wesentlichen Elemente und bietet dem Nutzer einen hohen Bedienkomfort.
Eine Übersichtliche Softwareoberfläche vereint alle wesentlichen Elemente und bietet dem Nutzer einen hohen Bedienkomfort.
(Bild: Briem)

Im Idealfall dient ein Monitoring-Sys-tem zur automatischen, kontinuierlichen und lückenlosen Dokumentation der kritischen Umgebungs- und Produktionsparameter – und das ohne vermehrten Arbeitsaufwand. Der Anwender hat zum einen die Möglichkeit, bei Abweichungen der Parameter einzugreifen, zum anderen können die Parameter langfristig nachgewiesen werden. Um solch ein Monitoring-System als sinnvolles Werkzeug nutzen zu können, muss der gesamte Lebenszyklus bereits von der Planung an berücksichtigt werden. Nur so kann gewährleistet werden, dass das System kein zusätzlicher „Ballast“ ist, sondern den Nutzer wirklich bei seiner täglichen Arbeit unterstützen und bei der aufwändigen Dokumentation entlasten kann.

Die Planung sollte deshalb nicht von der technischen Seite aus beginnen, denn technisch umsetzbar ist fast alles. Wichtiger ist, dass das System die Prozess- und Produktanforderungen sowie natürlich auch die normativen Forderungen erfüllen kann.

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Folgende Fragen müssen dafür bereits bei der Planung eines solchen Systems beantwortet werden.

  • Welche normativen Vorgaben gibt es zu beachten? Dabei müssen einerseits die Anforderungen in Bezug auf das Produkt und das Zulassungsverfahren und andererseits auch die Anforderungen an ein Monitoring-System beachtet werden.
  • Welche Aufgaben und mögliche Probleme könnten in Zukunft auf mich zukommen? Stichwort: Möglichkeit zur Erweiterung, Bedingungen für eine Wartung, Justierbarkeit, Qualifizierter Zustand.
  • In welchen Bereichen ist es sinnvoll und nützlich nur einzelne Parameter zu überwachen, in welchen Bereichen muss ein ganzheitliches Monitoring erfolgen?
  • Wie muss das System gestaltet sein, um mich und das Personal bestmöglich zu unterstützen?

Die gesetzlichen Normen und Verordnungen sind ein wichtiger Begleiter von der Planung bis hin zur Produktion. Um die Herstellerlaubnis zu erhalten, müssen die Anforderungen von GMP, GAMP und FDA eingehalten werden. Daraus ergeben sich dann auch die Anforderungen an das Monitoring.

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