Was steckt hinter der „Guten Laborpraxis“?

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Arbeitsanweisungen in der GLP

Die Arbeitsanweisungen müssen spezifisch für jede Prüfeinrichtung verfasst und vertraulich behandelt werden. Es gibt zwar Vorlagen die verwendet werden dürfen, aber diese müssen entsprechend angepasst und durch die Leitung der Prüfeinrichtung genehmigt werden. Somit ist eine Standardarbeitsanweisung bindend für das prüfende Personal.

Diese Anweisungen müssen mindestens acht Bereiche abdecken um keine Verzögerungen in der Zulassung zu verursachen:

• Prüf- und Referenzgegenstände;

• Geräte, Materialien und Reagenzien;

• Führen von Aufzeichnungen, Berichterstattung, Aufbewahrung und Wiederauffindung;

• (Biologische) Prüfsysteme;

• Qualitätssicherungsverfahren;

• Vorgehensweise bei Prüf-/Analysemethoden;

• Computergestützte Systeme;

• „Schnittstellen“ mit internen und externen Institutionen.

Ablauf einer GLP-Prüfung

Nach der Erstellung einer Standardprüfanweisung muss diese vom Ersteller und Prüfer unterschrieben werden. Anschließend muss diese von der Qualitätssicherung freigegeben sowie abschließend vom Leiter der Prüfeinrichtung abgenommen werden. Erst wenn diese vier Unterschriften auf dem Dokument sind, darf es verteilt werden.

Die GLP-Prüfung wird anhand des Prüfplanes durchgeführt und entsprechend dokumentiert. Bei der Dokumentation ist darauf zu achten, dass diese vollständig, unmittelbar und genau ist und jederzeit der Prüfung zugeordnet werden kann. Zudem müssen alle Daten vom Prüfer mit Kürzel und Datum abgezeichnet und dürfen anschließend nicht mehr verändert werden. Auf diese Art und Weise soll die Nachvollziehbarkeit der Daten während der gesamten Prüfung und auch anschließend gewährleistet sein. Zusätzlich kann es zu Inspektionen der Qualitätssicherung kommen, die die Einhaltung der GLP-Grundsätze überprüft. Wurde eine GLP-Prüfung beendet, wird sie mit dem Abschlussbericht abgeschlossen. Selbst bei abgebrochenen Prüfungen muss es zumindest einen Kurzbericht geben. Dieser Bericht muss vom Prüfleiter erstellt werden und anschließend über die Qualitätssicherung freigegeben werden, die diesen mit einer Erklärung und den Inspektionsergebnissen ergänzt.

Das Whitepaper finden Sie hier.

* *I. Kanngiesser: Binder GmbH, 78532 Tuttlingen

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