QS-System Was steckt hinter der „Guten Laborpraxis“?

Die „Gute Laborpraxis“, kurz GLP, regelt nicht nur die personellen, räumlichen und gerätespezifischen Anforderungen, sondern auch Verantwortlichkeiten. Als QS-System umfasst sie alle organisatorischen Strukturen und den Ablauf der Analysen und Tests für die Zulassung eines Arzneimittels.

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[Möchten Sie direkt zum Whitepaper, klicken Sie hier. Für weitere Informationen zum Thema lesen Sie einfach weiter:] Das „Gute Laborpraxis“-Gesetz, abgekürzt GLP, wurde 1978 eingeführt, nachdem die FDA (U.S. Food and Drug Administration) bereits in den Jahren davor erhebliche Mängel bei den toxikologischen Untersuchungen festgestellt hatte. Hier wurde vor allem mit allen Mitteln versucht, dass ein Medikament für den Markt zugelassen wurde, sodass die lange Entwicklungszeit und die Kosten nicht umsonst waren. Das wohl bekannteste Beispiel für Fehler bei den toxikologischen Untersuchungen ist der Contergan-Skandal, dessen Ausmaß heute immer noch nicht ganz klar ist. Aufgrund dessen kann auch nicht abgeschätzt werden, wie sich bei den Geschädigten Fehlbelastungen auf weitere Gelenke und stützende Elemente auswirken wird.

Aus diesem Grund musste ein Qualitätssicherungssystem geschaffen werden, das sich mit dem organisatorischen Ablauf und den Rahmenbedingungen von nicht-klinischen Sicherheitsprüfungen befasst. Unter nicht-klinische Prüfungen fallen alle Laboruntersuchungen, die nicht am Menschen durchgeführt werden. Außerdem unterliegen der GLP nur bestimmte Stoffe, die so genannten regulierten Stoffe. Diese sind zum Beispiel Arzneimittel, Pflanzenschutzmittel und Chemikalien. Speziell in der Arzneimittelentwicklung müssen die ökotoxikologischen Untersuchungen, die toxikologischen und die sicherheitspharmakologischen Prüfungen nach den GLP-Grundsätzen durchgeführt werden. Es lässt sich also zusammenfassend sagen, dass grundsätzlich die GLP anzuwenden ist, sobald Unterlagen für die Zulassung erstellt werden müssen.

Die GLP wurde weltweit eingeführt, um die Zuverlässigkeit der Daten und natürlich auch die internationale Anerkennung der Daten zu gewährleisten. Hierbei wird vor allem Wert auf die Nachvollziehbarkeit, die Rückverfolgung, die Zuordnung der Verantwortlichkeiten und die Aufbewahrung gelegt. Eine wissenschaftliche Bewertung wird erst bei der Zulassung vorgenommen. Die GLP regelt dementsprechend die personellen und räumlichen Voraussetzungen sowie sonstige organisatorische Voraussetzungen, wie die Infrastruktur der Prüfeinrichtung. Aber auch das Thema der Planung und die Durchführung einer GLP-Prüfung wird über dieses Qualitätssicherungssystem geregelt

Organisation einer GLP

Für die Organisation einer GLP ist ein gewisser personeller Aufwand notwendig, um die Sicherstellung und Einhaltung zu gewährleisten. Diese Organisation des Personals ist unabhängig von der Firmen- oder Institutshierarchie. Die Leitung der Prüfeinrichtung trägt die (Gesamt-) Verantwortung für die Organisation und das Funktionieren der Prüfeinrichtung, also auch für das Budget. Zusätzlich ist die Leitung für die Einhaltung der GLP-Grundsätze in der Prüfeinrichtung verantwortlich. Der Prüfleiter übernimmt die Leitung der jeweiligen GLP-Prüfung und die Verantwortung für die Übereinstimmung der Prüfung mit den GLP-Grundsätzen. Hierzu zählen vor allem die Durchführung und Berichterstattung. Auch das prüfende Personal trägt Verantwortung für die Qualität und die Zuverlässigkeit der Daten. Dabei ist besonders auf die ordnungsgemäße Erfassung der Rohdaten zu achten, die unverzüglich und genau zu erfolgen hat. Bei der GLP wird nach Standardarbeitsanweisungen gearbeitet, die an jedem Arbeitsplatz zur Verfügung stehen müssen. In diesen Anweisungen werden allgemeine Tätigkeiten, die GLP-relevant sind, beschrieben. Jede Prüfeinrichtung erstellt ihre eigenen Arbeitsanweisungen, die regelmäßig überprüft und aktualisiert werden müssen.

An eine solche Standardarbeitsanweisung (Standard Operating Procedure) werden nach GLP bestimmte Anforderungen gestellt. Aus diesem Grund muss eine Arbeitsanweisung in schriftlicher Form an jedem Arbeitsplatz in der aktuellen Version zur Verfügung stehen. Inhaltlich muss eine solche Anweisung die GLP-relevanten Tätigkeiten beschreiben und festlegen.

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