Auf Spurensuche – Wasserbestimmung in der pharmazeutischen Industrie

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Für Produkte mit kleinen Wassergehalten wird bei LTS die Coulometrie eingesetzt, die für den Spurenbereich optimale Methode zur Wasserbestimmung. Zudem ist die Coulometrie eine Absolutmethode, bei der keine Titerbestimmung notwendig ist.

Daraus ergeben sich mehrere Vorteile:

• Es werden Probenbestandteile abgetrennt, die sonst im direkten Kontakt mit dem KF-Reagenz Nebenreaktionen mit den Inhaltstoffen auslösen können.

• Bei der Ofentechnik gelangt nur das verdampfte Wasser in die Zelle.

• Feststoffe, die sich an der Elektrode anlagern und die Funktion beeinträchtigen könnten, werden abgetrennt und stören bei dieser Vorgehensweise nicht.

• Im Vergleich zur Direkt-Titration können um ein Vielfaches mehr Proben gemessen werden ohne das Coulometriereagenz zu wechseln, weil dieses nicht durch die Probe verunreinigt, verbraucht oder überfüllt wird.

Bei flächigen Proben, wie den Wirkstoffpflastern und Wirkstofffilmen, ist darauf zu achten, dass diese ihren wahren Wassergehalt während der Probenvorbereitung durch trockene oder feuchte Raumluft nicht verändern. War es früher mit Röhrenöfen nur möglich die Proben manuell von Hand vorzubereiten und in offene Probenschiffchen abzuwiegen, so schützt die heutige moderne Vialofen-Technik, bei der jede Probe in einem einzelnen Vial gasdicht verschlossen wird, zuverlässig vor Umgebungseinflüssen und bietet gleichzeitig die Möglichkeit dieses Verfahren zu automatisieren.

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Eine deutliche Zeitersparnis bei der Methodenentwicklung bietet die Rampenfunktion des Probenwechslers, bei der zur Methodenentwicklung und -optimierung von den zu untersuchenden Proben eine Ausheizkurve der Wasserfreisetzung in Abhängigkeit von der Temperatur erstellt werden kann. Mit deren Hilfe lässt sich die optimale Ofentemperatur für die Analyse bestimmen. Die ermittelten Temperaturen können in den Methoden fest abgespeichert oder variabel bei der Probeneingabe vorgegeben werden. Grundsätzlich wird versucht die Vialofen-Technik mit Coulometrie einzusetzen, da für diese Technik der Aufwand für die Probenvorbereitung am geringsten ist.

Wassergehalt in Estradiol-TTS bestimmen

Das Hormon Estradiol wird häufig bei Frauen in den Wechseljahren verabreicht. Eine Möglichkeit dazu ist die Anwendung von TTS. Dabei gelangen die Hormone kontinuierlich über die Haut direkt in den Blutkreislauf, ohne initial die Leber zu passieren. Im Vergleich zur oralen Applikation können deshalb kleinere Dosen mit einer kontinuierlichen Wirkstoffabgabe über lange Zeiträume, ähnlich wie bei einer Infusion, abgegeben werden und das über mehrere Tage hinweg. Das Produkt neigt bei zu hohem Wassergehalt zur Rekristallisation, was die Freisetzungsrate der Wirkstoffabgabe beeinflusst. Der Wassergehalt darf daher einen definierten Grenzwert nicht überschreiten.

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