Mehrsäulenchromatographie Biologika der Zukunft: Mit kontinuierlicher Chromatographie zum Erfolg

Die Chromatographie ist einer der wichtigsten und zugleich anspruchsvollsten Schritte in der Aufreinigung von Biopharmazeutika. Die traditionelle Batch-Chromatographie ist allerdings komplex und kostenintensiv. Eine flexible und multifunktionelle Alternative bietet die Mehrsäulenchromatographie in kontinuierlicher Prozessführung.

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Die Chromatographie ist ein essenzieller Schritt in der Aufarbeitung von Biopharmazeutika, deren Mehrheit üblicherweise mit bis zu drei Chromatographieschritten stufenweise aufgereinigt wird. Die Chromatographie hat nicht nur einen entscheidenden Einfluss auf die Produktqualität sondern trägt auch wesentlich zu den Kosten des Herstellungsprozesses bei. Laut Michelle Najera (CMC Biologics, Bothell, US) kann die Capture-Chromatographie eines Antikörpers mit Protein A Sorbens über 30% der gesamten Herstellungskosten ausmachen [1]. Zudem wird die Chromatographie häufig als herausfordernder und komplexer Prozessschritt angesehen.

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Hinzu kommt, dass sich die allgemeinen Anforderungen an die Prozessschritte aufgrund der stetigen Weiterentwicklung der Industrie ändern. Immer häufiger werden Anlagen für die Produktion verschiedener Biologika verwendet, womit die Nachfrage nach flexiblen Multi-Use-Anlagen steigt, die schnell umgerüstet werden können. Die Hersteller stehen zunehmend unter Druck, die Effizienz ihrer Prozesse zu steigern, da die Nachfrage nach kostengünstigen Biologika wächst.

Kontinuierliche Produktion als Alternative zu Batchprozessen

Um diese Herausforderungen zu adressieren, bieten moderne Single-Use-Technologien und die Umstellung auf eine kontinuierliche Prozessführung mögliche Lösungen. Während sich Single-Use-Technologien bereits in der Industrie etabliert haben, ist die kontinuierliche Prozessführung erst auf dem Vormarsch.

Mehrere Industrien nutzen die kontinuierliche Prozessführung schon heute. Zudem sind bereits zwei Small-Molecule-Pharmazeutika aus kontinuierlicher Herstellung zugelassen. Die Erfahrung zeigt, dass eine kontinuierliche Herstellungsweise verschiedene Vorteile bietet, insbesondere eine verbesserte Kapitalauslastung, eine Senkung der Produktionskosten und eine höhere und konsistentere Produktqualität.

In der Biotechnologie werden Produkte bislang mittels konventioneller Batch-Produktion in Chargen hergestellt. Sie durchlaufen einen Schritt der Herstellung nach dem anderen, wobei das Produkt nach jedem Schritt in Behältern gesammelt wird. Am Ende hat das finale Produkt somit viele Starts und Stopps über alle Schritte des Prozesses durchlaufen (s. Abb. 1A).

Im Gegensatz dazu werden in der kontinuierlichen Herstellung alle Prozessschritte zu einem einheitlichen Gesamtprozess zusammengefügt (s. Abb. 1B). Das Produkt durchläuft den Prozess ohne Unterbrechung, sodass auf Zwischenbehälter weitgehend verzichtet und die Wartezeiten zwischen den Schritten verkürzt werden kann. Auf diese Weise wird der Gesamtprozess effizienter, benötigt weniger Stellfläche und ist umweltverträglicher und wirtschaftlicher als der Batch-Prozess. Die längeren Betriebslaufzeiten im kontinuierlichen Betrieb führen dazu, dass sich mit verringertem Geräte- und Materialeinsatz mehr Produkt herstellen lässt. Der höhere Automatisierungsgrad verbessert darüber hinaus die Prozesskontrolle und die Produktsicherheit. Die Entwicklungszeiten für kontinuierliche Prozesse sind oft kürzer als jene für chargenbasierte Prozesse.

Seit 2016 fördern auch die regulatorischen Behörden aktiv die Implementierung kontinuierlicher Prozesse in der biopharmazeutischen Industrie.

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