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Laborglas Laborglasflaschen für pharmazeutische Anwendungen

| Autor/ Redakteur: Barbara Fink / Dipl.-Chem. Marc Platthaus

Gerade in der pharmazeutischen Industrie ist die Einhaltung verschiedener Reinheitsrichtlinien enorm wichtig und zwingend vorgeschrieben. Für die herstellenden Unternehmen bedeutet das unter anderem, für die eingesetzten Laborglasflaschen und Verschlüsse Nachweise zu führen.

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Abb. 1: Sicher und analysenrein müssen Laborglasfaschen sein, die mit sensiblen Inhalten in Kontakt kommen.
Abb. 1: Sicher und analysenrein müssen Laborglasfaschen sein, die mit sensiblen Inhalten in Kontakt kommen.
(Bild: Duran Group)

Pharmazeutische Betriebe sind zur ausführlichen Dokumentation verpflichtet. Jedes Medikament, jeder Wirkstoff muss, bis hin zum Packmittel, in dem es transportiert oder bearbeitet wurde, zurückverfolgt und kontrolliert werden können. Das fordert die Patientensicherheit und schreiben auch die regulierenden Behörden vor. Für die herstellenden Pharmaunternehmen bedeutet das, für die eingesetzten Laborglasflaschen und Verschlüsse Nachweise zu führen.

Unter dem Begriff Laborglas summieren sich viele Produkte, die für unterschiedlichste Arbeitsschritte und -prozesse benötigt werden. Primärpackmittel wie Laborglasflaschen kommen klassischerweise für Lagerung und Transport sensibler Medien in der pharmazeutischen Industrie oder auch bei chemischen Analysen in der Grundlagenforschung zum Einsatz. Aufgabe dieses Laborglases ist es, den sensiblen Inhalt zu schützen, mit dem es selbst direkt in Kontakt kommt. Das bedeutet, Wechselwirkungen des Behältnisses mit dem Inhalt auszuschließen und Sicherheit bei Transport und Lagerung zu gewährleisten. Soweit der Anspruch an das Material und seine Verarbeitung. Zuverlässige Qualität in solch sensiblem Bereich erfordert aber auch Nachweise. Die regulierenden Behörden kontrollieren verstärkt und verpflichten die herstellenden pharmazeutischen Betriebe zu immer umfangreicherer und detaillierterer Dokumentation. Eine aufwändige Aufgabe. Gerade für kleinere Hersteller, die neu in den Markt eintreten, bedeutet das Erschließen von Regelwerken und bürokratischen Pfaden einen nicht zu unterschätzenden Aufwand. Darauf folgt die Identifizierung geeigneter Primärpackmittel und Lieferanten. Nicht zuletzt steht den hohen Qualitätsansprüchen ein enormer Kostendruck entgegen. Denn jedes Jahr kommen zahlreiche neue Medikamente und Wirkstoffe auf den Markt.

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Für die Produzenten ist dies ein Wettlauf mit der Zeit, bei dem die Sicherheit nicht auf der Strecke bleiben darf. Der Primärverpackung kommt innerhalb der Supply Chain hohe Verantwortung zu und auch der Gesetzgeber prüft lückenlos. Macht sich ein Hersteller erst dann Gedanken, ob das geeignete Primärpackmittel genutzt wurde und dies auch belegbar ist, wenn die Kontrolle bereits ansteht, so ist der Aufwand eines rückwirkenden Nachweises oft enorm. Im Zuge der zunehmenden Regulierung bearbeitet Duran seit Jahren unterschiedliche Anfragen der pharmazeutischen Kundenbetriebe und stellt diesen die notwendigen Papiere für die verwendeten Laborgläser aus.

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