Erfolgreiches (Daten-) Management der Lebensmittelsicherheit Richtige Daten für richtige Lebensmittel

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Thermo Fisher Scientific

Lebensmittelprüflabore benötigen zuverlässige Datenverwaltungssysteme, um die immer höheren regulatorischen Anforderungen einzuhalten. LIMS-Plattformen spielen eine wichtige Rolle im Hinblick auf die Compliance mit den HACCP und ISO 17025 sowie bei der Implementierung umfassender Sicherheitsmechanismen.

Lebensmittelqualität und -sicherheit zu gewährleisten, ist eine globale Aufgabe. Lebensmittelprüflabore arbeiten in einem immer strenger regulierten Umfeld, das zuverlässige Prüftechnologien und ein effektives Informationsmanagement verlangt. Zeitgemäße Lebensmittelsicherheitskonzepte zielen darauf ab, Kontaminationsereignisse auszuschließen, und basieren auf Risikobewertung und planmäßigen Vorbeugemaßnahmen.

Auch durch vorsätzlich verfälschte Lebensmittel ist es schon zu Todesfällen, Strafverfolgungen und Betriebsschließungen gekommen. Die US-amerikanische Consumer Brands Association schätzt die da­raus resultierenden Kosten für die Branche auf 10 bis 15 Milliarden Dollar pro Jahr, und schätzt, dass bis zu 10% der Lebensmittel im Handel betroffen sind. Zwar geht nur von den wenigsten Verfälschungen ein Risiko für die Verbraucher aus, doch kann das Panschen und Strecken von Produkten schwerwiegende Konsequenzen und Imageschäden nach sich ziehen. Nur durch umfassende Kontrollen können Qualität und Marke gleichermaßen geschützt werden.

Anwenderbefragung LIMS

Labor-Informations- und Management-Systeme

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Die Lebensmittelprüflabore stehen in diesem Zusammenhang vor der Herausforderung, das hohe Datenvolumen zu bewältigen, das hierbei generiert wird. Moderne Labor-Informations- und Management-Systeme (LIMS) stellen die Werkzeuge für die Standardisierung und Harmonisierung von Lebensmitteluntersuchungen, die Verwaltung der Datenströme und die Einhaltung der ISO 17025 zur Verfügung.

Das regulatorische Umfeld wird strenger

Die mikrobielle, chemische und physikalische Kontamination von Lebensmitteln ist eine potenzielle Gefahr für die menschliche Gesundheit. Um dieses Risiko innerhalb vertretbarer Grenzen zu halten, bedarf es eines rigorosen Konzeptes für das Management und die Kontrolle der Lebensmittelsicherheit. Industrie und staatliche Stellen haben auf die Vorfälle der vergangenen Jahre mit einer Verschärfung der Vorschriften und stärkerem Augenmerk auf das Risikomanagement in Lebensmittelproduktionsprozessen reagiert.

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Die ISO 17025 ist eine Qualitätsmanagementnorm, mit der Laboratorien nachweisen können, dass sie kompetent arbeiten und zuverlässige Ergebnisse erzielen. 2017 wurde sie unter dem Aspekt eines risikobasierten Ansatzes und stärkerer Einbindung der Informationstechnologie aktualisiert. Die Anforderungen der ISO 17025 orientieren sich an den wesentlichen Aspekten für die Lebensmittelsicherheit, die das verbindliche Qualitätswerkzeug „Hazard Analysis Critical Control Points (HACCP)“ beschreibt. HACCP-Methoden bilden das Herzstück von Managementprogrammen für die Lebensmittelsicherheit.

LIMS unterstützt die Einhaltung der ISO 17025

Die Prozesse und Systeme, die zur Erreichung und Aufrechterhaltung der Konformität mit ISO 17025 erforderlich sind, verlangen die Speicherung und Verwaltung großer Datenmengen. Ein effektives Datenmanagement ist daher eine Grundvoraussetzung, um das Risiko von Falschdeklarationen, Qualitätsmängeln und Verstößen gegen Vorschriften auszuschließen. Moderne Labor-Informations- und Management-Systeme richten sich nach der ISO 17025 und bieten vorkonfigurierte Prozesse, die Labore bei der Integration ihrer Analyse- und Qualitäts-Workflows unterstützen. So wird die Konformität gewährleistet, die Datenverwaltung rationalisiert und die Datenintegrität gewahrt.

Die sieben Kernprinzipien von HACCP (s. LP-Info-Kasten) können mit LIMS umgesetzt werden, wobei die Arbeitsabläufe direkt den Laborprozessen zugeordnet werden. Im Anschluss an die Gefahrenanalyse werden Lenkungspunkte (Critical Control Points, CCPs) definiert, die in das LIMS eingegeben werden können, wobei Kontaminationsgrade zugewiesen und Grenzwerte festgelegt werden. Die Überwachungsverfahren werden durch die Erstellung von Probenahmeplänen und die Einstellung anderer Parameter festgelegt, sodass das LIMS Vorfälle erkennen und melden kann, um schnelles Eingreifen zu ermöglichen. Darüber hinaus organisiert das System Kontrollverfahren und Präventivmaßnahmen für die definierten CCPs. Alle Daten, Prozesse, Instrumentenberichte und Benutzerdaten sind innerhalb des LIMS sicher gespeichert. Die Workflow-basierte Funktionsweise ermöglicht in LIMS nicht nur die Abbildung von Laborprozessen, sondern auch die Automatisierung von Entscheidungen und Maßnahmen nach definierten Kriterien. Datenintegrität und -aufzeichnungen werden nach dem ALCOA+-Prinzip gepflegt, das ursprünglich für die pharmazeutische Industrie entwickelt wurde, aber gleichermaßen auf die Lebensmittel- und Getränkeindustrie anwendbar ist. Nach diesem Prinzip müssen Daten wie folgt sein:

• Attributable (zuordenbar),

• Legible (permanent lesbar),

• Contemporaneous (aktuell),

• Original (in originaler Form) und

• Accurate (richtig).

LIMS verwalten sowohl Umweltüberwachungsdaten als auch Qualitätskontrollproben und stellen die Verbindung mit dem Endprodukt her. Die Datenvisualisierung in Echtzeit erleichtert die Überwachung kritischer Prozesspunkte. So werden Abweichungen und Negativtrends frühzeitig erkannt und können umgehend korrigiert werden. Mithilfe vorkonfigurierter Regeln kann das LIMS Prozessabweichungen melden, bevor das Produkt Schaden nimmt. Durch rechtzeitiges Gegensteuern lassen sich in diesem Fall Verluste und Nacharbeit vermeiden.

Gerätekalibrierung und -wartung, Rückverfolgbarkeit, Protokolle, Validierung und Berichte können ebenfalls im LIMS verwaltet werden. Dies unterbindet die Verwendung von Geräten und Instrumenten, die kalibriert oder gewartet werden müssen und verhindert, dass Benutzer ohne entsprechende Schulung die Tests durchführen. Elektronische Unterschriften gewährleisten die permanente Dokumentation aller Genehmigungen in Übereinstimmung mit den mit den Protokollierungsanforderungen der HACCP.

Nach Abschluss der Tests erscheinen die abschließenden Ergebnisse in automatisch generierten Analysezertifikaten (Certificates of Analysis), die die Einhaltung der Produktspezifikationen nachweisen. Alle Eingriffe in den Prozess werden nachgehalten und im Audit Trail gespeichert.

* E. Ingalls: Thermo Fisher Scientific, 02454 Waltham/USA

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