Partikelanalyse Strategien zur Optimierung von Prozessen durch in-situ-Partikelanalyse

Moderne in-situ-Technologien zur Partikelanalyse sind in der Pharmabranche etablierte Methoden, um Partikelprozesse effizient im Detail zu verstehen und zu optimieren. Durch die Weiterentwicklung der Technologie ist diese nun auch kostengünstig für weitere Branchen wie Chemie, Spezialitäten und Food einsetzbar. Schlüssel zum Erfolg ist vor allem die systematische Herangehensweise an die Integration.

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In vielen Bereichen industrieller Forschung beschäftigt man sich mit der Ausarbeitung und Verbesserung von Prozessen. Zielgrößen sind dabei typischerweise Ausbeute, Produktqualität und -konsistenz. Ein derartiges Vorgehen gliedert sich unabhängig vom Prozess häufig in drei Abschnitte. Zu Beginn steht die Erlangung von Prozessverständnis im Mittelpunkt. Nachdem die den Prozess bestimmenden Parameter identifiziert sind, folgt die Optimierung, um schließlich den Prozess zu überwachen und sicherzustellen, den gewünschten Zielkorridor nicht zu verlassen und gleichzeitig weitere Kenntnisse zu erlangen.

Der entscheidende und zu einem großen Teil die Geschwindigkeit bestimmende Schritt ist der Aufbau von Prozessverständnis. Häufig wird hier ein auf Empirie basierender Ansatz gewählt, der voraussetzt, dass man schon im Groben die den Prozess bestimmenden Parameter gut kennt. Will man sich unvorbelastet seinem Prozess nähern, werden auch häufig statistische Methoden wie DoE (= Design of Experiments, Statistische Versuchsplanung) gewählt.

Die richtigen Fragen stellen statt nur auf Zahlen setzen

Prozesse unter Beteiligung von Partikeln stellen sich sehr häufig als besonders komplexe Systeme dar. Eine Möglichkeit, hier den ersten Schritt des Erkenntnisgewinns so effizient wie möglich zu gestalten, bieten die Durchführung so genannter datenreicher Experimente mit in-situ-Charakterisierung der beteiligten Partikel. Dabei kommt es weniger auf absolute Zahlenwerte, z.B. der Partikelgröße, an sondern vielmehr auf Fragestellungen wie:

• Wann passiert ein Ereignis in meinem Prozess genau?

• Wie groß ist der beobachtete Effekt?

• Mit welcher Geschwindigkeit tritt eine beobachtete Änderung in meinem Prozess auf?

Traditionelle Technologien der Partikelcharakterisierung erfordern in der Regel eine Probenahme sowie eine Aufarbeitung der Probe (Verdünnung oder Ultraschallbehandlung). Sie sind in der Regel nicht in der Lage, die Partikel so wiederzugeben wie sie tatsächlich im Prozess existieren. Agglomerate lösen sich beispielsweise auf, Tropfen koaleszieren usw. Das Ableiten eines Prozessverständnisses auf Basis veränderter Proben führt leicht zu falschen Schlüssen und ist sogar bedenklich. Neben dem hohen personellen Aufwand einer Probenahme/-aufarbeitung birgt die relativ geringe Datendichte der Offline-Techniken die Gefahr, den genauen Zeitpunkt oder ein Detail eines entscheidenden Ereignisses zu verpassen.

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