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Referenzstandards

Verlässliche Referenz: Sichere Qualifizierung und Quantifizierung in der Chromatographie

| Autor / Redakteur: Dr. Dörte Lohrberg* / Dr. Ilka Ottleben

Abb. 3: Der Herstellungsprozess zertifizierter Referenzstandards ist präzise beschrieben.
Abb. 3: Der Herstellungsprozess zertifizierter Referenzstandards ist präzise beschrieben. (Bild: Restek)

Viele Labore stellen ihre Referenzstandards selbst her – viel Aufwand, der zudem immer das Risiko von Fehlern birgt. Referenzmaterialien, kompetent hergestellt unter dem Qualitätsschirm von ISO Guide 34 und ISO 17025, garantieren stets höchste Sicherheit und Zuverlässigkeit in der Chromatographie.

Referenzmaterialien haben als Bezugsgröße in der Chromatographie eine wesentliche Bedeutung, um die korrekte Identifizierung der Probenbestandteile und die Genauigkeit der Analysenwerte sicherzustellen. Sie sind unverzichtbar, wenn es darum geht, die Richtigkeit und Zuverlässigkeit von Mess­ergebnissen zu gewährleisten – um Vertrauen in die Analytik zu bringen. Falsche Messwerte können zu – mitunter gravierenden – Fehlentscheidungen führen, die nicht nur erhebliche Mehrarbeit mit sich bringen, sondern auch einen Vertrauensverlust und einen damit einhergehenden finanziellen Schaden bedeuten können.

Großer Arbeitsaufwand mit Fehlerrisiko

Referenzstandardlösungen werden von Untersuchungslaboratorien überwiegend noch selbst hergestellt, obwohl die Anfertigung in Eigenregie einen erheblichen Arbeitsaufwand bedeutet. Am Anfang steht die Beschaffung und korrekte Lagerung aller Rohmaterialien. Genau genommen müsste an dieser Stelle eine Eingangskontrolle mit einer Überprüfung der Identität und Reinheit der Rohmaterialien stattfinden. Viele Laboratorien verlassen sich jedoch erfahrungsgemäß auf die Angaben des Herstellers und riskieren damit, Unsicherheit gleich zu Beginn in ihr System einzubringen. Die gelagerten Chemikalien müssen permanent überwacht und auf ihre Stabilität hin überprüft werden; unter Umständen ist eine Entsorgung hochtoxischer Stoffe notwendig, wenn die Stoffe nicht in den benötigten Kleinstmengen bestellt werden können.

Vor allem die Herstellung von Multikomponenten-Standardlösungen bereitet in der Praxis erheblichen Mehraufwand und birgt zudem ein erhöhtes Fehlerrisiko. Die Kompatibilität der Komponenten im jeweiligen Lösemittel und zueinander muss untersucht werden, um die optimalen Lagerbedingungen festzulegen. Die Metabolisierung von Substanzen im Gemisch lässt sich oft nur schwer vorhersagen und muss daher mühsam und langwierig durch Erfahrungswerte ermittelt werden. Schließlich erfordert jedes wiederholte Ansetzen einer Standardlösung eine Vergleichsmessung mit der vorherigen.

An Untersuchungslaboratorien werden immer größere Ansprüche gestellt, was die Qualität der eingesetzten Referenzmaterialien betrifft. Dies gilt insbesondere für nach ISO 17025 akkreditierte Laboratorien. Diesen Anforderungen gerecht zu werden, gestaltet sich zunehmend komplex und zeitaufwändig.

ISO-Normen schaffen Vertrauen

Die ISO 17025 umfasst die Anforderungen an die Kompetenz von Prüflaboratorien, die mit Referenzmaterialien im Rahmen ihrer Kalibrierung, Validierung und Qualitätskontrolle arbeiten. In den neueren Fassungen der ISO 17025 spielt die metrologische Rückführbarkeit eine immer größere Rolle. Die Rückführbarkeit von Messwerten stellt eine wesentliche Voraussetzung für deren Richtigkeit und für die korrekte Ermittlung der Messunsicherheit dar. Um eine Vergleichbarkeit an jedem Ort und zu jedem Zeitpunkt gewährleisten zu können, muss es eine allgemeingültige metrologische Referenz geben, die genau festlegt, was korrekt ist. Dabei bedarf es der Rückführbarkeit auf eine definierte Referenz, die durch ein normiertes Institut oder einen Hersteller mit einer nachgewiesenen Kompetenz bereitgestellt wird. In Deutschland ist die Entwicklung zertifizierter Referenzmaterialien eine Aufgabe der Bundesanstalt für Materialforschung und -prüfung (BAM) in Berlin; in den USA werden zertifizierte Referenzmaterialien vom National Institute of Standards and Technology (NIST) entwickelt und angeboten.

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