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Laborautomation Maschinelle, automatisierte Röhrchen-Konfektionierung für Labormaßstäbe

| Autor / Redakteur: André Reinhardt* / Dr. Ilka Ottleben

Die Automatisierung einfacher Abfüllvorgänge gewinnt in vielen Labors an Bedeutung. Ein maschinelles Füllen definierter Volumina an Flüssigkeiten und Feststoffen in und der anschließende Verschluss von Röhrchen schont Mitarbeiter und liefert reproduzierbare Qualität bei hohem Durchsatz.

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Abb. 1: Die Capstation unter einer Flowbox (Bild: AJ Roboscreen)
Abb. 1: Die Capstation unter einer Flowbox (Bild: AJ Roboscreen)

Die Befüllung von Röhrchen, sei es mit Puffern, Lösungen oder sonstigen wässrigen Flüssigkeiten und das anschließende Verschrauben mit einem Deckel, ist allgemein keine große Sache im Laboralltag. Schwieriger wird es, wenn zusätzlich Feststoffe, so genannte Beads wie bei der Herstellung von Homogenisierungsröhrchen benötigt, eingefüllt werden sollen. Dabei ist die genaue Menge oft essenziell für den Probenaufschlussprozess. Wird zudem eine sehr große Stückzahl benötigt, kommen Labore aber auch andere Hersteller bei manueller Produktion solcher Röhrchen schnell an ihre Kapazitätsgrenzen. Blasen an den Fingern der Mitarbeiter, die tausende von Röhrchen per Hand mit Schraubdeckeln verschließen müssen, sind dann trotz aller Vorsichtsmaßnahmen keine Seltenheit.

Automatisierungsmöglichkeit

Die Capstation von AJ Cybertron ist speziell für eine solche Konfektionierungsaufgabe entwickelt. Mit ihrer Hilfe gelingt es z.B. im Rahmen der Herstellung eines veterinärdiagnostischen Tests den Bedarf an Homogenisierungsröhrchen, welcher ca. 300 000 Stück/Jahr beträgt, mit wenig Aufwand umzusetzen. Dazu realisiert die Maschine in Form eines Kreisprozesses (s. Abb. 2) mittels umlaufenden Transportriemen einmal die Befüllung der leeren Röhrchen mit einer definierten Menge an Keramikbeads, die anschließende Dosierung einer genauen Menge Puffer und letztendlich die feste Verschraubung der Röhrchen mit einem Deckel. Gerade die Dosierung der Beads, die eigentlich aus der Mahltechnik stammen, gestaltete sich bei vorher verwendeten Dosiereinheiten sehr schwierig, da hier die Oberflächen der Einheiten den starken mechanischen Belastungen nur für kurze Zeit standhielten und die Oberflächenabriebe mit im Röhrchen landeten.

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Um den Konfektionierungsprozess und seine fehlerfreie Abfolge zu gewährleisten, dürfen Bauteile zur Überwachung nicht fehlen. So koordinieren eine Mehrzahl verschiedener Sensoren die unterschiedlichen Bearbeitungsprozesse und können bei Bedarf in den Prozess eingreifen. Der Anwender bestückt lediglich die Maschine vor dem Anfahren mit Puffer, Beads und Deckeln. Nach einer Referenzfahrt, in der die beweglichen Bauteile ihre Positionierung prüfen, kann dann durch Beladen des Transportriemens mit leeren offenen und durch Entnahme der gefüllten verschlossenen Röhrchen kontinuierlich produziert werden.

Der Prozess der Herstellung bedingt die Qualität des Produktes. Gleiches gilt für Konfektionierungsprozesse. Entsprechend wurde für die erwähnte Anwendung eine Validierung vorgenommen, die sich aus mehrfacher Qualifizierung aller mit dem Prozess in Verbindung stehenden Baugruppen zusammensetzte.

Validität der Maschine

Um zu ermitteln welche Maschinen- bzw. Prozesskomponenten für die durch die Capstation zu realisierende Aufgabe validierungspflichtig erscheinen, wurde ein Risikomanagement eingeführt. Zuerst wurde dabei der Prozess analysiert, um potenzielle Risiken, welche durch Fehler der Maschine entstehen könnten, zu ermitteln. Anschließend wurden diese Risiken mittels FEMA (Failure Mode DNA Effect Analysis) eingeschätzt. Von Bauteilen umgesetzte Prozessschritte, von denen ein hohes Risiko für den erfolgreichen Prozess ausging, wurden in einem Validierungsplan berücksichtigt und anschließend planmäßig validiert. U.a. musste die Prozessfähigkeit für die Bead-Dosierung nachgewiesen werden. Als validierungspflichtig wurde somit ermittelt:

  • Röhrchen-Erkennung und Positionierung am Maschineneingang an 3 x 100 Röhrchen.
  • Reproduzierbarkeit der Bead-Dosiereinrichtung (Bsp. s. Abb. 2). Da es sich hierbei um den wichtigsten Produktparameter handelt, musste der Validitäts-Status anhand mehrerer Validierungschargen ermittelt werden: 1. Ermittlung des Mittelwertes, Standardabweichung und Varianz mit N = 100; 2. Bestätigung der Ergebnisse und Klärung der Kurzzeitfähigkeit an N = 1000; 3. Prüfung auf Genauigkeit und Konstanz-Absicherung des Einfahrverhaltens anhand von N = 2000 und damit Klärung der Kurzzeitfähigkeit; 4. Klärung der Prozessfähigkeit an N = 7000 in sieben Stichproben mit je N = 100.
  • Reproduzierbarkeit der Puffer-Dosierung mit 3 x 96 Röhrchen.
  • Überwachung des Füllstandes im Puffervorratsgefäß, geprüft durch die Simulation eines kritischen Pufferfüllstandes in zehn Wiederholungen.
  • Regelung der Deckelbereitstellung an 3 x 100 Deckeln.
  • Erkennung nicht ordnungsgemäß verschraubter Deckel. Hier wurden 3 x 100 Deckel verschraubt, wobei je 50 Deckel so präpariert waren, dass eine ordnungsgemäße Verschraubung der Gefäße nicht möglich war.
  • Verschraubungszustand der Röhrchen mittels Dichtigkeitsprüfung kopfstehend im Vakuum (30 min, p < 0,5 mbar).
  • Verhinderung des Wiedereintritts fertiger Röhrchen in die Maschine.
  • Testung des Notaus-Tasters durch dessen Betätigung in allen möglichen Prozessierungszuständen der Maschine.

Die Validität der Maschine konnte aus der Gesamtheit der durch mehrere Qualifizierungschargen geprüften Bauteile bestätigt werden. Für diese Messungen wurden mehrere Tausend Röhrchen geprüft.

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