English China

Liefervereinbarung 120 Millionen Impfstoffdosen gegen SARS-CoV-2 für Japan

Redakteur: Doris Popp

Pfizer und Biontech haben mit dem japanischen Gesundheitsministerium eine Vereinbarung über die Lieferung von 120 Millionen Dosen eines Impfstoffkandidaten gegen SARS-CoV-2 geschlossen. Die Lieferung soll Anfang des Jahres 2021 erfolgen.

Firmen zum Thema

Biontech und Pfizer wollen 120 Millionen Impfstoffdosen nach Japan liefern - vorbehaltlich der behördlichen Genehmigung oder Zulassung (Symbolbild).
Biontech und Pfizer wollen 120 Millionen Impfstoffdosen nach Japan liefern - vorbehaltlich der behördlichen Genehmigung oder Zulassung (Symbolbild).
(Bild: gemeinfrei)

New York/USA, Mainz – Das BNT162-Programm beruht auf Biontechs unternehmenseigener mRNA-Technologie und wird von Pfizers Expertise zur globalen Impfstoffentwicklung und -produktion unterstützt. Das Entwicklungsprogramm von Pfizer und Biontech evaluiert mindestens vier Impfstoffkandidaten, die jeweils eine einzigartige Kombination von mRNA-Formaten und Zielantigenen umfassen. Die BNT162-Impfstoffkandidaten befinden sich aktuell in der klinischen Entwicklung und sind in keinem Land der Welt für den Gebrauch zugelassen. Für beide Partner sind die präklinischen und klinischen Daten ein zentrales Element für alle Entscheidungen im Rahmen der Entwicklung der neuartigen Impfstoffe.

Vor Kurzem erhielten zwei der vier in der klinischen Entwicklung befindlichen Impfstoffkandidaten (BNT162b1 und BNT162b2) den Fast-Track-Status der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration). Der Status wurde auf der Grundlage vorläufiger Daten aus zwei Phase-1/2-Studien, die derzeit in den Vereinigten Staaten und Deutschland durchgeführt werden, sowie auf der Grundlage von Immunogenitätsstudien an Tieren erteilt.

Am 27. Juli gaben Pfizer und Biontech bekannt, dass beide Unternehmen den Impfstoffkandidaten BNT162b2 für eine Phase-2/3-Studie ausgewählt haben. Diese Auswahl erfolgte nach ausführlicher Prüfung der präklinischen und klinischen Daten der Phase-1/2 -Studie sowie in Absprache mit dem U.S. Food and Drug Administration’s Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) sowie weiteren globalen Zulassungsbehörden. BNT162b2 codiert für ein optimiertes SARS-CoV-2-Spike-Glykoprotein (S) in seiner vollen Länge. Dieses Protein ist das Ziel der neutralisierenden Antikörper, von denen man ausgeht, dass sie das Virus inaktivieren. In der fortgeschrittenen Studie untersuchen die Unternehmen den Impfstoff mit Verabreichung von je zwei 30 µg-Dosen in bis zu 30.000 Probanden im Alter zwischen 18 und 85 Jahren. Die Studie soll insgesamt bis zu 120 klinische Studienzentren auf der ganzen Welt umfassen, einschließlich Regionen, in denen eine hohe Infektionsrate mit SARS-CoV-2 erwartet wird.

Sollten die klinische Studien erfolgreich verlaufen, planen Pfizer und Biontech die behördliche Zulassung im Oktober 2020 zu beantragen sowie bis zu 100 Millionen Impfstoffdosen bis Ende 2020 und über 1,3 Milliarden Impfstoffdosen bis Ende 2021 herzustellen.

Zusätzlich zu Vereinbarungen mit Regierungen haben Pfizer und Biontech ihr Interesse an einer möglichen Lieferung für die COVAX Facility bekundet. COVAX Facility wurde von Gavi, der Vaccine Alliance, der Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) sowie der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ins Leben gerufen und zielt darauf ab, Regierungen einen frühen Zugang zu einem breiten Portfolio an COVID-19-Impfstoffkandidaten zu ermöglichen, das auf einer Reihe von verschiedenen Technologieplattformen basiert, die von mehreren Herstellern auf der ganzen Welt produziert werden.

(ID:46752094)