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Arzneimittelgesetz versus Medizinproduktegesetz

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Interessant ist auch die genauere Betrachtung von Insulin-Pens. Je nach Ausführung können sie ebenfalls Arzneimittel oder Medizinprodukte sein. Wie das? Ist die Insulin-Ampulle feste montiert, ist das Ganze als Primärverpackung eines Einmalproduktes zu betrachten, und der Insulin-Pen ist ein Arzneimittel. Sind Insulin-Pens dagegen wiederbefüllbar, handelt es sich um Medizinprodukte. Denn das MPG gilt sehr wohl für Produkte, die ein Arzneimittel verabreichen, es sei denn, Arzneimittel und Medizinprodukt sind eine feste Einheit (§ 2, Abs. 2). „Aber letztlich obliegt es den involvierten Behörden, der subjektiven Zweckbestimmung durch die Hersteller zu folgen oder sie gegebenenfalls zu revidieren“, so Roos-Pfeuffer.

Unterschiedliche Kennzeichnungspflichten für Medizinprodukte und Arzneimittel

Mit weitreichenden Folgen. Denn Medizinprodukte und Arzneimittel sind nicht nur unterschiedlich zuzulassen, sondern unterliegen auch grundverschiedenen Kennzeichnungspflichten. Während Arzneimittel textlastig erläutert werden, finden sich auf Medizinprodukten überwiegend Symbole.

Die müssen, anders als bei Arzneimitteln, auch die Schutzrechte von Dritten einbeziehen. Neben den Patienten selbst sind auch Ärzte, Techniker etc. in die Risikoanalyse einzubeziehen. Selbst zufällig an einer radiologischen Praxis vorübergehende Passanten sind Gegenstand entsprechender Betrachtungen der Hersteller von Röntgengeräten.

Unterschiede bei der CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten und Spielwaren

Zurück zur Zweckbestimmung durch die Hersteller und den daraus resultierenden Konsequenzen für die CE-Kennzeichnung. Anders als bei Spiel- oder Haushaltswaren erfasst die CE-Kennzeichnung bei Medizinprodukten nicht nur den Sicherheitsnachweis, sondern auch die offerierten Leistungen der Hersteller über die gesamte Lebensdauer. Sprich: Die Konformitätserklärung schließt die spezifizierten Eigenschaften, Wirkungsweisen und Funktionen ein.

Ein signifikanter Unterschied zu beispielsweise Toastern, die fürs CE-Zeichen nur sicher sein müssen, aber nicht unbedingt auch zum zu Toasten taugen brauchen. „Vorsicht ist also geboten, wenn Medizinprodukten seitens des Marketings zusätzliche Funktionen angedichtet werden“, so Roos-Pfeuffer. „Das kann im Zweifel die Verkehrsfähigkeit der Produkte gefährden.“

Der Beitrag erschien zuerst auf unserem Schwesterportal der DeviceMed.

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