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Kombinationsprodukte

Arzneimittelgesetz versus Medizinproduktegesetz

| Autor / Redakteur: Peter Reinhardt / Matthias Back

„Kombinationsprodukte sind rechtlich betrachtet entweder Medizinprodukte oder Arzneimittel, aber niemals beides“, Petra Roos-Pfeuffer, Regierungspräsidium Kassel, auf dem Medizinprodukte-Crashkurs für die Pharmabranche des Forum Instituts.
„Kombinationsprodukte sind rechtlich betrachtet entweder Medizinprodukte oder Arzneimittel, aber niemals beides“, Petra Roos-Pfeuffer, Regierungspräsidium Kassel, auf dem Medizinprodukte-Crashkurs für die Pharmabranche des Forum Instituts. (Bild: Reinhardt)

Traditionell sind Medizinprodukte Medizinprodukte und Arzneimittel Arzneimittel. Doch immer häufiger gibt es Hersteller aus beiden Branchen, die sogenannte Kombinationsprodukte anbieten. Welcher Rechtsrahmen gilt für diese?

Als ehemalige Krankenschwester und studierte Medizintechnikerin weiß Petra Roos-Pfeuffer, wovon sie spricht. Heute ist sie Dezernentin für den Bereich Medizinprodukte im Fachzentrum Produkt- und Betriebssicherheit des Regierungspräsidiums Kassel. Auf dem Seminar Medizinprodukte-Crashkurs des Forum Instituts für die Pharmabranche am 8. Juli in Frankfurt vergleicht sie Arzneimittelgesetz (AMG) und Medizinproduktegesetz (MPG) – auch wenn dieser Vergleich hinken mag.

Gemeinsamkeiten und Unterschiede von MPG und AMG

Beim Vergleich des Arzneimittelgesetzes mit dem Medizinproduktegesetz sieht sie viele Gemeinsamkeiten – aber auch mindestens ebenso viele Unterschiede. Der wichtigste Unterschied: Bei Medizinprodukten liegt die volle Verantwortung bei den Herstellern. Behörden kommen hier erst ins Spiel, wenn die Produkte auf dem Markt sind.

Kompliziert wird das Ganze, wenn Hersteller sich mit europäischen und deutschen Gesetzen auseinandersetzen. Hier sorgt beispielsweise die unterschiedliche Bedeutung von Begriffen für Verwirrung. So sind beispielsweise Verordnungen in den deutschsprachigen Ländern Rechtsnormen, die durch Regierungs- oder Verwaltungsorgane erlassen werden, in der EU sind Verordnungen dagegen Rechtsakte, die nach ihrer Verabschiedung in den Mitgliedstaaten unmittelbar Geltung haben. Das heißt, sie müssen nicht wie Richtlinien durch die nationalen Parlamente in innerstaatliche Gesetze umgesetzt werden.

MPG oder AMG – welches Gesetz gilt?

Verwirrt mag auch manch einer der steigenden Zahl an Pharmaherstellern sein, die Medizinprodukte in ihr Programm aufgenommen haben oder planen, es zu tun. Welches Gesetz gilt denn nun eigentlich? MPG, AMG – oder sogar beide? Hier herrscht laut Roos-Pfeuffer Klarheit: „Kombinationsprodukte sind rechtlich betrachtet entweder Medizinprodukte oder Arzneimittel, aber niemals beides.“ Doch schon die Definition nach der Hauptwirkungsweise muss genau bedacht werden. Grundsätzlich gilt, dass Medizinprodukte physikalisch und/oder mechanisch wirken, Arzneimittel immunologisch, metabolisch.

Eine Frage der subjektiven Zweckbestimmung

Was einfach klingt, kann in der Praxis durchaus seine Tücken haben. So können Hühneraugenpflaster sowohl Medizinprodukte als auch Arzneimittel sein – das hängt letztlich von der subjektiven Zweckbestimmung der Hersteller ab. Sehen diese die in den Hornhaut lösenden Mitteln wie Salicylsäure, sind Hühneraugenpflaster Arzneimittel. Soll jedoch in erster Linie die betroffene Stelle druckentlastet werden, handelt es sich um Medizinprodukte.

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