Die wiederholbare und genaue Prüfung der Integrität von Primärverpackungen (CCIT) ist unerlässlich, um die Qualität und Wirksamkeit pharmazeutischer Produkte zu gewährleisten. Als Testverfahren werden seit Jahrzehnten hauptsächlich probabilistische Prüfmethoden wie blauer Farbstoff oder mikrobiologische Eindringprüfungen verwendet. In jüngster Zeit fordern Richtlinien von Regulierungsorganisationen, wie die USP <1207> der US-Behörde Pharmacopeia, statistische Analysen und drängen auf den Einsatz deterministischer und zerstörungsfreier Prüfmethoden.

Im Webinar erfahren Sie mehr über die Ergebnisse einer Vergleichsstudie, die wir an mehr als 500 Glasfläschchen durchgeführt haben, die mit Leck-Artefakten (Mikroröhrchen und Glasmikropipetten) präpariert wurden. Jede Probe wurde mit verschiedenen Methoden getestet: Helium-Massenspektrometrie, Mass Extraction, optische Emissionsspektroskopie und Blaubadprüfung. Je nach Ihren Anforderungen (F&E, Produktion, Qualität) werden Ihnen die Ergebnisse helfen, die richtige Prüfmethode zu finden, um Ihre Blaubadprüfung zu ersetzen und die neuesten Richtlinien zu befolgen.

Im Webinar erfahren Sie mehr über:

• Wie funktioniert die Blaubad-Testmethode (Parameter, Grenzwerte, usw.)

• Empfindlichkeit der Blaubadprüfung in Abhängigkeit von der Defektgeometrie

• Vergleichende Studie mit Helium-Massenspektrometrie, Mass Extraction Technologie und optischer Emissionsspektroskopie

• Auswahl der richtigen Methode zum Ersetzen Ihrer Blaubad-Prüfmethode

Ihre Referenten

Lukas Engel

Anwendungsingenieur für Lecksuche im Bereich Pharma
Pfeiffer Vacuum GmbH

Bildquelle: Pfeiffer Vacuum GmbH