Die Validierung medizinischer und diagnostischer Produkte ist aufgrund der bestehenden normativen und gesetzlichen Vorgaben vielschichtig, mit der richtigen Herangehensweise jedoch eine lösbare Aufgabe. So ist neben der Planung der Validierung selbst und der damit verbundenen personellen und finanziellen Ressourcen auch der Blick auf zeitliche Abläufe essenziell. Dies gilt für die Validierung neuer Produkte ebenso wie für Änderungen bereits im Markt befindlicher. Wichtig zu wissen ist zudem: Die drei Validierungsstufen – die mikrobiologische, die dosimetrische und die anwendungstechnische Validierung – bedingen einander und erfordern einen engen fachspezifischen Austausch zwischen Hersteller und Dienstleistern. 

Seitens der Hersteller sind Validierungsprozesse oft mit zahlreichen Fragestellungen verbunden: Wie zeitaufwendig ist das Verfahren und welche Schritte sind grundsätzlich erforderlich? Was sind die am häufigsten gewählten Methoden zur mikrobiologischen Validierung? Was ist konkret zu tun, wenn ein Produkt für eine zweite Anlage validiert werden soll? Und was ist bei einem Wechsel von einer anderen Sterilisationsmethode zur Strahlensterilisation zu beachten?

Im Webinar erläutern wir Ihnen 
•    die drei notwendigen Validierungsschritte der Strahlensterilisation,
•    die mit der Validierung verbundenen zeitlichen Abläufe, 
•    die erforderlichen Prozessschritte beim Wechsel des Sterilisationsverfahrens sowie den Ablauf von Zweitqualifizierungen. 


Ihre Referentinnen:

Dipl.-Ing. Annett Heilmann
Key Account Managerin Strahlensterilisation
BGS Beta-Gamma-Service GmbH & Co. KG



M. Sc. Marie-Bernadette Watolla
Stellvertretende Leiterin Anwendungsentwicklung
BGS Beta-Gamma-Service GmbH & Co. KG



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