Fallstudie zur Patentdatenanalyse Patentlandschaft von Biomarkern

Krankheiten früh erkennen, Therapien individuell einstellen, Behandlungsrisiken sicher einschätzen – all das wird mit Biomarkern erleichtert. Um auf diesem stark umkämpften Gebiet mitzumischen, reicht exzellente Forschung nicht aus, auch die Wirtschaftlichkeit zählt. Hier kommt die Patentdatenanalyse ins Spiel. Ein Fallbeispiel zeigt, wie es geht.

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Dr. Klinkner & Partner GmbH

Ionicon Analytik Ges.m.b.H.

Sciomics GmbH

Biomarker spielen seit Jahrzehnten eine entscheidende Rolle in der klinischen Diagnostik [1]. Insbesondere in den vergangenen Jahren ist die Zahl der neu definierten Biomarker rasant gestiegen. Für den globalen Biomarker-Markt rechnen Experten mit einer jährlichen Wachstumsrate von 11,6 % – dies wäre ein Anstieg von umgerechnet 65,5 Milliarden auf 113,3 Milliarden Euro zwischen den Jahren 2018 bis 2023 [2]. Um in diesem expandierenden Markt wettbewerbsfähig zu bleiben, müssen forschende Unternehmen ihre Ergebnisse frühzeitig schützen. Denn erst Patente ermöglichen es, Forschungsergebnisse in geschäftlichen Erfolg umzuwandeln. So können die wenigen Produkte, die schließlich den Markt erreichen, gewinnbringend vermarktet werden. Ohne Patente würden Unternehmen den kostspieligen Innovationskurs nicht fortsetzen.

Der Patentschutz von biowissenschaftlichen Erfindungen ist allerdings komplexer Natur. Und Patentanmeldungen sind zunehmend heiß umkämpft, schließlich gewinnt die personalisierte Medizin an Bedeutung, womit auch das Interesse an neuen potenziellen Biomarkern zunimmt (s. Biomarker auf dem Vormarsch). Um in diesem intensiven Wettbewerb erfolgreich zu sein, ist es für Akteure im Bereich der Biomarker-Forschung unerlässlich, mithilfe moderner IP-Analysemethoden die Patentlandschaft sorgfältig zu prüfen. IP steht hierbei für Intellectual Property bzw. geistiges Eigentum. Es geht also darum, bereits angemeldete Patente ähnlicher Biomarkermuster zu identifizieren und mit der eigenen Forschungsarbeit abzugleichen. Wenn noch „Lücken“ in der Patentlandschaft entdeckt werden, lohnt es sich auch wirtschaftlich gesehen, in diese Richtung weiter zu forschen. Andererseits fallen frühzeitig Überschneidungen der Forschung mit bereits patentierten Biomarkern auf. Zwar gehört es zur wissenschaftlichen Arbeit, bereits publizierte Ergebnisse zu reproduzieren und verifizieren. Doch wenn neue Produkte das Ziel sind, stellen solche Dopplungen ein Hindernis dar – ganz besonders, wenn so etwas erst am Ende der vermeintlich patentwürdigen Neuentdeckung auffällt. Eine umfassende IP-Analyse mit professionell aufbereiteten Ergebnissen ist damit Grundvoraussetzung für einen reibungslosen Verlauf komplexer Forschungsprojekte: von der Entdeckung über das Screening bis hin zur Validierung der Biomarker für die klinische Studie.

Fallstudie zur kommerziellen Biomarkerforschung

Wie es trotz bereits zahlreicher patentierter Produkte in einem stark erforschten Bereich überhaupt gelingt, wirtschaftlich relevante Ergebnisse zu erzielen, zeigt die folgende Fallstudie des Biotechnologieunternehmens Sciomics. Dabei ging es um die Identifizierung, Patentierung und Validierung von Biomarker-Kandidaten für die prädiktive und frühzeitige Diagnose einer akuten Nierenschädigung (AKI) im Zusammenhang von schweren Operationen. Die Navigation durch das Wettbewerbsumfeld erfolgte mithilfe von Patev Associates, einer Beratungsfirma im Bereich unternehmensbezogener IP-Dienstleistungen. Sie übernahm die so genannte IP-Tomographie, also eine ganzheitliche Technologie- und Wettbewerbsanalyse, die die Grundlage zur Umsetzung einer geschäftsorientierten IP-Strategie darstellt.

Wissenschaftlich forschen, wirtschaftlich absichern

Es ist wichtig, neuartige diagnostische Hilfsmittel zur Frühdiagnose von AKI und zur Risikoabschätzung von Patienten zu entwickeln. Eine AKI-Risikoprognose im Zusammenhang mit schweren Operationen durch ein entsprechendes Biomarker-Panel in Kombination mit einem sensitiven Frühdiagnose-Panel kann es dem behandelnden Ärzte-Team ermöglichen, Therapien individuell an den Patienten anzupassen. Dadurch kann das Risiko verringert und die Belastung durch schwerwiegende postoperative Folgeschäden reduziert werden.

Mithilfe von hochparallelen Antikörper-Microarrays identifizierte Sciomics etwa 100 potenzielle Protein-Biomarker-Kandidaten für die prädiktive und frühzeitige Diagnose von AKI im perioperativen Bereich. Unter diesen Kandidaten sollten zwei Biomarker-Signaturen durch eine weitere experimentelle Validierung ausgewählt werden, um im nächsten Schritt mit der klinischen Prüfung zu beginnen. Für Sciomics war es dabei wichtig, die relevanten Biomarker in einem frühen Stadium zu patentieren und mögliche Schutzrechtskollisionen mit bestehenden Patenten zu vermeiden. Ziel war es, die kommerzielle Verwertung der Projektergebnisse systematisch sicherzustellen.

Patentliteratur als Schlüssel zu wirtschaftlichem Erfolg

Nicht nur die Ergebnisse der Datenvalidierung, die bei der Biomarker-Discovery-Studie durchgeführt wurde, sondern auch die patentbezogene Wettbewerbssituation spielen eine entscheidende Rolle bei der Kommerzialisierung der Forschungsergebnisse. Durch eine Analyse der veröffentlichten Patentliteratur können die Protein-Biomarker-Kandidaten ermittelt werden, die im Zusammenhang mit der Diagnose eines akuten Nierenversagens bereits durch Patentanmeldungen abgedeckt sind und solche, die nach wie vor ein hohes Potenzial für eine IP-Positionierung und kommerzielle Nutzung aufweisen.

Dazu wurde für alle 97 Biomarker-Kandidaten eine umfassende Technologieanalyse durchgeführt, bei der die relevanten medizinischen Aspekte mittels professioneller Patentrecherche zugeordnet wurden. Die Ergebnisse wurden entsprechend analysiert und aufbereitet, sodass man jederzeit problemlos auf die Daten zugreifen und sie durchsuchen konnte. So erhielt das Unternehmen einen umfassenden Überblick über die IP-Situation und konnte die erfolgversprechendsten Marker für eine erste Patentanmeldung neben der diagnostischen Qualität auch basierend auf diesem Wissen auswählen. Anhand der Ergebnisse war es zudem möglich, entlang der laufenden wissenschaftlichen Validierung der Kandidaten die relevanten Patentinformationen mit den neuesten Erkenntnissen zu jeder Zeit abzugleichen und so die Entwicklungsarbeit passgenau zu steuern.

Ein übersichtlicher Blick auf die Patentlandschaft

Um einen schnellen und zugleich umfassenden Einblick in die Dokumente zu den ausgewählten Biomarker-Kandidaten und medizinischen Aspekten zu ermöglichen, haben die IP-Experten von Patev einen interaktiven Online-Report mit sämtlichen, sorgfältig aufbereiteten Ergebnissen bereitgestellt (Abb. 1 und Abb. 2). Über die Zahlen der Einzelanalysen kann direkt auf die zugrunde liegenden Schutzrechte zugegriffen werden. Weitere Einzelheiten zu den Dokumenten können zudem über die Patev-Serviceplattform abgerufen werden. Mithilfe von Filtern oder der Auswahl von Teilmengen lässt sich die Analyse an die aktuellen Bedürfnisse und Anforderungen der Wissenschaftler anpassen. Abbildung 1 und 2 veranschaulichen einige der interaktiven Aspekte der IP-Tomographie in dieser Fallstudie.

Bildergalerie

Der Überblick über die kontextspezifische IP-Situation für die 97 Kandidaten in der Heat Map ermöglichte es Sciomics, sich gezielt auf „White Spot“-Biomarker zu fokussieren, d. h. auf Marker, bei denen noch ausreichend Spielraum in puncto IP-Positionierung und Kommerzialisierung vorhanden ist. Mithilfe des interaktiven Smart Reports, der einen schnellen Zugriff auf Daten zu den Patentfamilien bietet, war es möglich, schnell die wichtigen Informationen in bestimmten Patenten zu finden und zu bewerten. Dabei ist die Technologieanalyse nicht nur bei der Entwicklung einer geeigneten Strategie für eine erste Patentanmeldung hilfreich. Als umfassender Freedom-To-Operate-Indikator optimierte die IP-Tomographie auch den Fortschritt der Validierungsstudie – darunter z. B. die Auswahl der vielversprechendsten Kandidaten für die Antikörperproduktion und -beschaffung. So ließ sich das Risiko minimieren, dass bei der Entwicklung oder Vermarktung der neu entwickelten diagnostischen Assays auf fremde Schutzrechte zugegriffen werden muss.

Ein Grundpfeiler der personalisierten Medizin

Biomarker auf dem Vormarsch

Fazit: Wettbewerbsanalyse für wirtschaftlichen Erfolg

Technologischer Fortschritt, sozioökonomische Faktoren, Regierungsinitiativen und aktualisierte Arzneimittelvorschriften sind die größten Treiber der Biomarkerforschung für die personalisierte Medizin. Biomarker sind in der Lage, das gesamte Spektrum des Gesundheitssystems zu verbessern und zu schärfen. Ihr enormes Potenzial macht diesen Forschungsbereich daher für zahlreiche Akteure besonders attraktiv und verdichtet die Wettbewerbssituation. Hohe Investitionen in die Forschung können letztlich nur durch eine starke Patentierung geschützt und gerechtfertigt werden. Die umfassende IP-Strategie zum richtigen Zeitpunkt ist dabei der Schlüssel zum Erfolg.

In dieser Fallstudie wurde gezeigt, wie eine intelligente, interaktive Wettbewerbsanalyse dazu beiträgt, die Effizienz bei der Validierung von Biomarkern zu erhöhen und den erstrebten wirtschaftlichen Erfolg durch eine solide IP-Strategie frühzeitig zu sichern.

Literaturtitel

• [1] Taylor CR, “Introduction to Predictive Biomarkers: Definitions and Characteristics,” in Badve S, Kumar G (ed.), Predictive Biomarkers in Oncology, Springer, 3-18,

• [2] BCC Research, “Biomarkers: Technologies and Global Markets,” 2018.

• [3] Mehta RL, et al., "Acute Kidney Injury Network: report of an initiative to improve outcomes in acute kidney injury," Crit. Care. 11 (2), R31, 2007.

• [4] Acute Kidney Injury Advisory Group of the American Society of Nephrology, “World incidence of AKI: a meta-analysis,” Clin. J. Am. Soc. Nephrol. 8 (9), 1482-1493, 2013.

• [5] Thakar CV, “Perioperative acute kidney injury,” Adv. Chronic Kidney Dis., 20 (1), 67-75, 2013.

• [6] Mehta RL, et al., “International Society of Nephrology's 0by25 initiative for acute kidney injury (zero preventable deaths by 2025): a human rights case for nephrology,” The Lancet Comm. 385 (9987), P2616-2643, 2015.

* Dr. Aashia Rahman, Dr. Stefan Hofmann, Patev Associates GmbH & Co. KG,76228 Karlsruhe

* *Dr. Anne Griesbeck, Dr. Christoph Schröder, Sciomics GmbH, 69151 Neckargemünd

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