Probenahme Einweg-Probenehmer sorgen in der Qualitätskontrolle für Reinheit und Sterilität

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Um die Qualität eines Medikaments korrekt bestimmen zu können, muss die Reinheit der entnommenen Probe gewährleistet sein. Einweg-Probenehmer aus Kunststoff erfüllen hohe Qualitätsansprüche und sind damit eine kostengünstige und zeitsparende Alternative zu Mehrweg-Probenehmern.

Die Pharmaindustrie unterliegt strengen Auflagen, welche die Qualitätskontrolle der Medikamentenherstellung regeln. Zahlreiche Vorschriften und genau definierte Regularien bestimmen und überprüfen die Herstellung und Freigabe von Arzneimitteln exakt. Um bei der Kontrolle die Qualität eines Produktes eindeutig bestimmen zu können, ist die genaue Analyse der chemischen Zusammensetzung und der Beschaffenheit mittels einer Produktprobe unumgänglich. Die Probe ist die Basis der Qualitätssicherung. Dabei ist deren Reinheit entscheidend, denn nur eine authentische und repräsentative Probe garantiert eine zuverlässige Aussage über die Qualität.

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Wird die Probe durch unsauberes Arbeiten oder Kreuzkontaminationen verunreinigt, hat das Auswirkungen auf alle folgenden Analyseschritte – das Ergebnis wird verfälscht. Das korrekte Analyseergebnis ist aber wichtig, da die Probe als repräsentative Teilmenge der Gesamtmenge bewertet wird. Im äußersten Fall können abweichende Analyseergebnisse dazu führen, dass ein einwandfreies Produkt aufgrund einer verfälschten Probe von der Herstellung und Freigabe ausgeschlossen wird. Die Folgen für Unternehmen wegen verfälschter Proben und damit verbundenen ungültigen Analyseergebnissen sind offensichtlich: Produktionsverzögerungen, Lieferschwierigkeiten und Kostensteigerungen.

Die richtige Wahl

Um falschen Analyseergebnissen vorzubeugen, muss die Reinheit der Probe sichergestellt sein. Dazu wird die fachgerechte Entnahme der Probe, die unter sterilen und hygienischen Bedingungen gezogen wird, nach den Anforderungen der Qualitätssicherung genau festgelegt. Es wird beispielsweise vorgeschrieben, welche Kenntnisse die befähigte Person für die Probenahme benötigt und nach welchem standardisierten Verfahren die Probenahme durchzuführen ist. Dabei werden Häufigkeit, Ort und Technik der Probenahme sowie die Menge der zu entnehmenden Probe oder auch das Vorgehen bei der Reinigung des Probenehmers genau bestimmt.

Um eine authentische und repräsentative Probe zu entnehmen, unterliegt die Wahl des geeigneten Probenehmers verschiedenen Auswahlkriterien. Die Auswahlkriterien beziehen sich auf das Material, die Verarbeitung und die Reinigung des Probenehmers. So darf das Material des Probenehmers das zu beprobende Medium nicht verändern oder kontaminieren. Ein Probenehmer aus inerten Materialien gewährleistet, dass das Material des Probenehmers nicht mit anderen Stoffen reagiert und sich auch keine Bestandteile aus diesem herauslösen.

Das inerte Material wird dabei auf das zu beprobende Medium abgestimmt. Edelstahl oder hochwertiger Kunststoff, wie PTFE, sind meist gut geeignet. Außerdem sollten Probenehmer eine glatte Oberfläche haben und ohne Rillen oder Hinterschneidungen konstruiert sein, damit sich keine Materialablagerungen bilden können. Denn Produktreste oder Rückstände von Reinigungsmitteln können zu Verschleppungskontaminationen oder Umsetzungsprozessen führen. Die Reinigung ist ein weiteres wichtiges Kriterium für die Wahl des geeigneten Probenehmers. Ein fachgerechtes sowie schnelles und einfaches Reinigen und die Möglichkeit zur Sterilisation sind dabei entscheidend.

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