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Probengefäße Vorgereinigte Vials in der Chromatographie

Autor / Redakteur: Loy Shik* / Dipl.-Chem. Marc Platthaus

Die Massenspektrometrie ist eine leistungsstarke Analysetechnik, die in der Regel mit verschiedenen Chromatographiemethoden zur Probentrennung kombiniert wird. Es sind aber nicht nur die Trennung und die Analyse, die über die Qualität entscheiden. Lesen Sie, wie vorgereinigte Vials dabei helfen, die Analyseergebnisse zu optimieren.

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In der Massenspektrometrie (MS) können Bestandteile komplexer Gemische schon in äußerst geringer Konzentration bis hinunter in den Femtogramm-Bereich identifiziert werden. Durch die Weiterentwicklung von Chromatographietechniken und Materialien wurde die MS in ihrer Zuverlässigkeit, Empfindlichkeit, Präzision und Genauigkeit erheblich verbessert. Somit ist die MS für ein breiteres Spektrum von Anwendungen einsetzbar und stellt inzwischen für die Biotechnologie eine unverzichtbare Methode zur Analyse von Proteinen, Peptiden und Oligonukleotiden dar. In der pharmazeutischen Industrie wird sie für die Wirkstoffforschung, kombinatorische Chemie, Pharmakokinetik und die Untersuchung des Medikamentenstoffwechsels genutzt. Auch bei Umweltfragen kommt sie zum Einsatz, beispielsweise für Tests auf polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe (PAKs) und polychlorierte Biphenyle (PCBs) sowie zur Untersuchung der Wasserqualität oder für die Prüfung auf Kontaminationen in Lebensmitteln. In der Geologie wiederum untersucht man mit massenspektrometrischen Verfahren z.B. die Zusammen-setzung von Ölen. Darüber hinaus stellt die MS ihre Vielseitigkeit längst auch in klinischen Anwendungen unter Beweis, beispielsweise beim Screening von Krankheiten bei Neugeborenen, bei der Hämoglobinanalyse, bei Medikamenten-, Drogen-Testverfahren, bei Proteomics und der Analyse von Biomarkern. Anorganische Submikron-Partikel

Für analytische Vials nutzt man seit jeher Glasformungsverfahren unter Hochtemperatur, sodass organische Verunreinigungen in den Vials verbrennen und die Ergebnisse der Analyse nicht verfälschen können. Rückstände solcher Verunreinigungen, die den Glasformungsprozess überdauern, wurden von herkömmlichen Chromatographietechniken entweder nicht gefunden oder waren so schwach konzentriert, dass sie für die Trennung und Analyse keine Rolle spielten. Aufgrund der Fortschritte in Instrumentenbau und Trennungstechniken kann die Glasformung unter Hochtemperatur jedoch nicht mehr dafür garantieren, dass die produzierten Vials frei von detektierbarem Untergrund sind.

Das Phänomen anorganischer Partikel im Submikron-Bereich, die als Nebenprodukt des Herstellungsprozesses in allen Glasvials vorhanden sind, wurde noch nicht intensiv untersucht. In der Gaschromatographie nutzt man Injektions-Port-Liner, die als Partikelfallen fungieren, während man Partikel in der HPLC durch umfangreiche Maßnahmen im Rahmen der Probenvorbereitung zu eliminieren oder mithilfe von Vorsäulen abzufangen versucht. Diese Strategien waren bei Routineanalysemethoden bisher durchaus effektiv. Da aber heutzutage mit immer geringeren Analytkonzentrationen gearbeitet werden muss, besteht die Gefahr einer Wechselwirkung mit den relevanten Bestandteilen der Probe. Während bei den chromatographischen Instrumenten und Techniken also immer weitere Fortschritte zu verzeichnen sind, können Probenvials, die nicht in geeigneter Weise vorbereitet wurden, die Zuverlässigkeit des Ergebnisses unter Umständen beeinträchtigen.

Geringer Partikel-Untergrund

Für die heutigen kombinierten Techniken mit ihren hohen Empfindlichkeiten sind daher vorgereinigte Vials erforderlich. Die branchenweit ersten vorgereinigten Vials, die für die Massenspektrometrie zertifizierten National Scientific Vials, werden in einer GMP-konformen, vollständig validierten Reinraumumgebung einem speziellen Reinigungsprozess unterzogen, der den Gehalt an Background-Kontaminanten und damit deren mögliche Auswirkungen auf hochempfindliche chromatographische Anwendungen erheblich reduziert. Darüber hinaus werden die für die Massenspektrometrie zertifizierten Vials in einem zusätzlichen Verfahren von Spuren gereinigt, die bei der Herstellung entstehen können. Danach wird jede Produktions-Charge gemäß einem Stichprobenplan, der die Qualität sämtlicher Vials sicherstellen soll, auf Partikelgehalt, LC/MS- und GC/MS-Untergrund getestet. Nach der Bearbeitung werden die Vials unverzüglich in vorgereinigte, inerte Vial-Verpackungen überführt. Die Kappen und Septen aus hochreinem PTFE/Silikon werden in luftdichten, wiederverschließbaren Behältern abgepackt, um die Kontaminationsgefahr auszuschließen. Der Nutzen dieser vorgereinigten Vials wurde in einer Reihe von Studien bewertet und verifiziert. In der ersten Studie wurde der Partikelgehalt unbearbeiteter Standard-Vials im Vergleich zu den für die Massenspektrometrie zertifizierten National Scientific Vials von Thermo Fisher Scientific analysiert. Die für die Massenspektrometrie zertifizierten National Scientific Vials wurden bearbeitet und danach auf Untergrund-Partikel getestet. Wie Tabelle 1 zeigt, weisen die bearbeiteten Vials einen wesentlich geringeren Gesamtpartikelgehalt auf.

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