Suchen

Schnellere Medikamentenentwicklung

Wie die FDA moderner werden will

| Redakteur: Alexander Stark

Im letzten Jahr hat die US-Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelbehörde FDA bereits ihre Pläne zur Modernisierung seiner Bewertungs- und Kontrollaufgaben für Medikamente angekündigt. Teile des Maßnahmenpakets wurden nun vom US-Kongress gebilligt.

Firmen zum Thema

Die FDA unternimmt weitere Maßnahmen zur Modernisierung ihrer Strukturen.
Die FDA unternimmt weitere Maßnahmen zur Modernisierung ihrer Strukturen.
(Bild: CC0/FDA)

Washington/USA – Mit umfassenden Modernisierungsmaßnahmen will die FDA ihre Prozesse rationalisieren. So sollen beispielsweise mehr Kapazitäten für die Zulassungsverfahren von Medikamenten für bisher ungelöste medizinische Probleme geschaffen werden. Zudem soll die Rolle der Wissenschaftler und Mediziner in der Behörde gestärkt werden.

Fit für neue Aufgaben

Sie sollen mit neuen Denkanstößen dazu beitragen, dass die FDA effektiver wird. Dr. Janet Woodcock, Direktorin des FDA Center for Drug Evaluation and Research, erklärte, dass die Modernisierung dabei helfe, die Behörde für neue Aufgaben fit zu machen. Dazu gehören nach ihren Worten die sich schnell entwickelnde Wissenschaft, sich ändernden Erwartungen der Interessengruppen und neuen gesetzlichen Verantwortlichkeiten.

Durch die nun vom US-Kongress gebilligte Reorganisation des New Drugs Regulatory Program soll die Basis für effizientere Überprüfungsprozess geschaffen und die Abstimmung aller Verantwortlichen bei der Medikamentenentwicklung und Zulassung erleichtert werden. Die neue Struktur soll die Tätigkeit des CDER Office of New Drugs (OND) stärken und es der FDA ermöglichen, Bedürfnissen bei der Überprüfung neuer Arzneimittel besser gerecht zu werden.

Dies geschieht durch die Schaffung weiterer Überprüfungsabteilungen, die es jedem Standort ermöglichen, sich auf bestimmte Arzneimittel-Typen zu spezialisieren. Das Office of Translational Sciences (OTS) und das Office of Pharmaceutical Quality (OPQ), die eng mit OND zusammenarbeiten, werden im Rahmen dieser Reorganisation auch die klinischen Büros und Abteilungen neu strukturieren.

Die Reorganisation ist Teil der Modernisierungsbemühungen des CDER, einer laufenden, mehrstufigen Initiative zur Optimierung von regulatorischen und administrativen Bereichen.

Zu den Änderungen gehören:

  • Gruppierung der OND-Büros und Abteilungen nach Therapiegebieten, um die Arbeitsbelastung zu verteilen und sich an Veränderungen in der Pharmalandschaft anzupassen;
  • Erhöhung der Anzahl der klinischen Büros, die die Review-Abteilungen überwachen, von sechs auf acht;
  • Erhöhung der Anzahl der klinischen Abteilungen von 19 auf 27, plus sechs Abteilungen für Pharmakologie/Toxikologie, Schaffung von Abteilungen mit klareren und gezielteren Kompetenzbereichen und
  • Einrichtung der neuen Büros für Programm-, Verwaltungs- und Regulierungsaufgaben, eines Büros für neue Medikamente und eines Büros zur Arzneimittelbewertung

Dieser Beitrag ist urheberrechtlich geschützt. Sie wollen ihn für Ihre Zwecke verwenden? Kontaktieren Sie uns über: support.vogel.de (ID: 46162178)